GBT42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认.pdf

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主K

中华人民和国国家标准

J，、

GB/T42218-2022

检验医学体外诊断医疗器械

制造商对提供给用户的质量控制

程序的确认

Clinicallaboratorymedicine-Invitrodiagnosticmedicaldevices-

Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer

(ISO15198:2004,MOD)

2022-12-30发布

2023-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T42218一2022

目次

前言......…..............................….................…….III

引言..…........….........………..............…….••....•••••••..N

1范围…..

2规范性引用文件…··

3术语和定义…·

4质量控制程序……….....……...•••••.••..••.•..•.•....••••••.•••...•..•..•.•.•....•.•.•......•..•4

5质量控制程序的确认··

6给用户的建议·

参考文献….................……............................….....••..•..7

I

GB/T42218-2022

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分2标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO15198:2004（检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控

制程序的确认h

本文件与ISO15198:2004相比做了下述结构调整：

一一删除了ISO15198:2004的3.3、3.7、3.12、3.16～3.20、3.23;

一一将ISO15198:2004的3.10、3.11合并为一个术语．

本文件与ISO15198:2004的技术差异及其原因如下：

一一删除了规范性引用文件ISO3534-1、ISO5725-1，增加了GB/T29791.LJJF1001（见