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《中国药典》2020年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲
一、前言
一、前言
2020
《中国药典》2020年版的编制，正值“国家经济和社会发展
《中国药典》年版的编制，正值“国家经济和社会发展
十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小
十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小
康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国
康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国
向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新
向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新
版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级
版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级
和产品提质具有重要意义。
和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标
二、指导思想和总体目标
全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，
全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，
牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧
牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧
密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为
密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为
导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中
导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中
国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整
国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整
体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，
体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，
品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科
品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科
学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅
学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅
料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发
料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发
展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则
三、基本原则
（一）提升药品质量，保障用药安全有效
（一）提升药品质量，保障用药安全有效
坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药
坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药
-1-
-1-
品质量提升，保障公众用药安全有效。
品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用
坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺
坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺
改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中
改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中
得到转化和应用。
得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整
药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中
药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中
国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制
（四）推进改革工作，完善标准形成机制
完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标
完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标
准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取
准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取
积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财
积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物
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