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药品生产企业风险评估指南
1概述
（1）适用人群：该评估指南可供安全监管/行业主管部门安全监管专职人员，
安全责任主体单位（企业的安全监管等岗位的人员），以及安全管理系统的研发
人员参考使用。
（2）编制思路：本指南在进行药品生产企业风险识别中，从生产设备及产
品本身、生产过程和管理因素三个方面进行评价。着重考虑原材料自身因素及
生产过程所涉及的可能风险。通过分析影响药品生产企业安全的各个影响因素，
设置各项总分数，在表格中对各项不同内容进行打分。
（3）评分规则：本指南评估采用100分制，根据打分结果按照风险从高到低
依次分为红色（85分以上）、橙色（75至85分以下）、黄色（55至75分以下）、
蓝色（55分及以下）四个等级。
（4）引用文件（凡未注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件）：
《关于进一步加强药品生产工作的通知》（粤食药监安〔2011〕9号）
《危险化学品生产储存企业安全风险评估诊断分级指南（试行）》（应急〔2018〕
19号）
《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）
《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》
（食药监药化监〔2014〕53号）
《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共和国主席令第四号）
《广东省应急管理厅关于安全风险分级管控办法（试行）》（粤应急规〔2019〕
1号）
2评价指标
风险主要指标以及权重见下表：
表药品生产企业风险评价指标及评分标准
-1-
一级指标二级指标评分标准得分
原材料、辅料、溶液或中间产物中有易燃易爆或毒性
化学物（或易制毒性物质），如甲醇、酒精（乙醇）
材料种类
等，6分；
（6分）
原材料、辅料、溶液或中间产物中无易燃易爆或毒性
物质，1分
原材料、辅料或溶液非常不稳定，7分；
原材料、辅料和溶液很不稳定，5分；
材料稳定
原材料、辅料和溶液不稳定，3分；
性（7分）
原材料、辅料和溶液较为稳定，0分（相关界定见备
注）
易燃易爆危险化学品（含剧毒化学品）的储量较大（大
危化品储
厂房设备于危化品临界值，如酒精储量大于500t），8分；
量（8分）
设施及产无危化品储存，0分
品本身
（A）生产过程中涉及危化品时，但没有在危化品回收设
（40分）危化品回备，或设备不完善、设备故障，7分；
收（7分）危化品回收设备完善，且使用正常，0分；
未涉及危化品，0分
生产设备生产设备设施超过服役期或存在故障，6分；
设施（6分）生产设备设施符合相关标准，0分
厂房配备防火防爆设施或消防设施，但未按要求进行
定期巡检、维护，6分；
厂房防护厂房配备防火防爆设施或消防设施，按相关要求进行
设施（6分）定期巡检、维护，但设施状态存在问题，4分；
厂房配备防火防爆设施或消防设施，按要求定期巡
检、维护，且设施正常，0分
生产过程中涉及催化和聚合过
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