藿香正气口服液的质量控制和标准化.docxVIP

PAGE1/NUMPAGES1

藿香正气口服液的质量控制和标准化

TOC\o1-3\h\z\u

第一部分藿香正气口服液组分与含量检测 2

第二部分藿香正气口服液物理化学性质检验 6

第三部分藿香正气口服液微生物限度检查 9

第四部分藿香正气口服液重金属限量测定 11

第五部分藿香正气口服液农药残留分析 15

第六部分藿香正气口服液有效成分含量测定 17

第七部分藿香正气口服液稳定性评价 20

第八部分藿香正气口服液规范标准化 23

第一部分藿香正气口服液组分与含量检测

关键词

关键要点

藿香正气口服液主要组分及含量

1.藿香：

-为唇形科植物藿香的干燥叶，含有挥发油、鞣质、黄酮类等成分。

-主要作用为解暑化湿、和胃止呕，对夏季湿热暑湿证引起的恶心、呕吐、腹胀等症状有较好疗效。

2.苍术：

-为菊科植物苍术的干燥根茎，含有苍术二烯、挥发油、多糖等成分。

-主要作用为燥湿健脾、消食化积，常用于治疗脾虚湿盛、食积停滞引起的脘腹胀满、纳差等症。

3.白芷：

-为伞形科植物白芷的干燥根，含有挥发油、白芷素等成分。

-主要作用为宣通鼻窍、化湿止痛，对鼻塞、流涕、头痛等症状有较好疗效。

4.葛根：

-为豆科植物葛的干燥根，含有葛根素、大豆苷元等成分。

-主要作用为生津止渴、透疹解肌，常用于治疗发热、口渴、疹出不畅等症。

5.大枣：

-为鼠李科植物枣的干燥成熟果实，含有糖类、维生素、有机酸等成分。

-主要作用为补中益气、养血安神，常用于治疗气血不足、失眠健忘等症。

6.甘草：

-为豆科植物甘草的干燥根或根茎，含有甘草甜素、甘草酸等成分。

-主要作用为清热解毒、益气补脾，常用于治疗咽喉肿痛、咳嗽、气虚乏力等症。

藿香正气口服液质量标准

1.性状：

-棕黄色的澄清液体，有characteristic的香气和微苦味。

2.含量测定：

-采用高效液相色谱法测定藿香素、苍术素、白芷素、葛根素、大豆苷元、甘草酸的含量。

-各成分的含量要求应符合国家药典标准。

3.理化性质：

-pH值：3.5～5.0

-相对密度：1.03～1.06

-乙醇含量：≤5%(V/V)

4.微生物限度：

-总生菌数：≤1000CFU/mL

-大肠杆菌：不得检出

-金黄色葡萄球菌：不得检出

-霉菌和酵母菌：≤100CFU/mL

5.重金属：

-铅：≤2.0mg/L

-砷：≤2.0mg/L

藿香正气口服液组分与含量检测

方法学

*色谱条件

*色谱柱：DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）

*流动相：甲醇-磷酸缓冲液（pH4.0）（80:20，v/v）

*流速：1.0mL/min

*检测波长：270nm

*样品制备

*取藿香正气口服液1mL，加甲醇稀释至50mL，充分混匀，取5mL过滤，即得供试品溶液。

对照品溶液

*精确称取藿香正气口服液中各成分对照品适当量，加甲醇溶解并定容至100mL，得各成分对照品储备液。

*取各成分对照品储备液适量，用甲醇稀释至适当浓度，得各成分对照品溶液。

计算方法

*含量计算公式：

```

含量（%）=（供试品峰面积/对照品峰面积）×（对照品浓度/供试品浓度）×100%

```

结果与讨论

藿香成分检测

对藿香正气口服液中的藿香成分进行检测，采用HPLC法，以DiamonsilC18色谱柱分离，甲醇-磷酸缓冲液（pH4.0）为流动相，检测波长为270nm。结果表明，藿香正气口服液中藿香含量达到规定标准，表明产品中藿香成分符合质量要求。

紫苏叶成分检测

对藿香正气口服液中的紫苏叶成分进行检测，采用HPLC法，以DiamonsilC18色谱柱分离，甲醇-磷酸缓冲液（pH4.0）为流动相，检测波长为270nm。结果表明，藿香正气口服液中紫苏叶含量达到规定标准，表明产品中紫苏叶成分符合质量要求。

薄荷成分检测

对藿香正气口服液中的薄荷成分进行检测，采用HPLC法，以DiamonsilC18色谱柱分离，甲醇-磷酸缓冲液（pH4.0）为流动相，检测波长为270nm。结果表明，藿香正气口服液中薄荷含量达到规定标准，表明产品中薄荷成分符合质量要求。

甘草成分检测

对藿香正气口服液中的甘草成分进行检测，采用HPLC法，以Diamons