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委托检验
检验项目和规程
检品名称:
委托单位名称(公章):
委托单位地址:
联系人和联系电话:
日期:
第5代细胞
1鉴别试验
1.1细胞形态
检定标准:在倒置显微镜下观察,细胞应贴壁生长,呈长梭形。
1.2STR图谱鉴别
检定标准:应表达人的16个等位基因,为单一细胞来源。
1.3流式细胞仪检测细胞表面标记物
按照BD公司的人间充质干细胞分析试剂盒(BD货号562245)说明进行。
检定标准:CD73、CD90、CD105≥95%;CD11b、CD19、CD34、CD45、HLA-DR≤2%。
1.4种属间细胞污染检查(PCR法)
检定标准:应为人源细胞,无种属间交叉污染。
1.5染色体核型分析
检定标准:参考正常中国人体细胞的G显带带型标准,染色体数量应为46XX或者46XY,
染色体结构应无缺失、重复、倒位、易位。
2细菌、真菌检查
取细胞培养上清液样品,参照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检查法(通则1101)
进行检查,应为阴性。
3分支杆菌检查
7
取至少10个活细胞样品用培养上清制备细胞裂解物,参照《中华人民共和国药典》2015
年版无菌检查法(通则1101)进行检查,应为阴性。
4支原体检查
4.1培养法
取细胞培养上清液样品,参照《中华人民共和国药典》2015年版(通则3301)进行检
查,应为阴性。
4.2DNA荧光染色
取细胞培养上清液样品,参照《中华人民共和国药典》2015年版(通则3301)进行检
查,应为阴性。
5细胞内、外病毒因子检查
5.1细胞形态观察及血吸附试验
细胞接种于细胞培养瓶中,参照《中华人民共和国药典》2015年版第三部生物制品生
产检定用动物细胞基质制备及检定规程进行,细胞持续培养2周逐日镜检,细胞形态正常,
无病变,血吸附试验阴性。
5.2体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子
细胞接种于细胞培养瓶中,按照体外不同指示细胞接种培养法(中国药典2015版三部
生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程)进行。细胞形态正常,血吸附试验阴性,
血凝试验阴性。
5.3动物体内接种法
5.3.1乳鼠脑内及腹腔接种
取细胞悬液注射于出生24小时内的乳鼠腹腔和脑内,按照中国药典2015版三部生物制
品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,21天后乳鼠应至少有80%健存。
5.3.2小鼠脑内及腹腔接种
取细胞悬液注射于小鼠腹腔和脑内,按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动
物细胞基质制备及检定规程中要求,21天后小鼠应至少有80%健存。
5.3.3豚鼠腹腔接种
取细胞悬液注射于豚鼠腹腔,按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞
基质制备及检定规程中要求,42天后豚鼠应健存,解剖无结核病变。
5.4鸡胚接种检查
取细胞悬液注射于5~7日鸡胚卵黄囊,按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用
动物细胞基质制备及检定规程中要求,应至少80%存活。
取细胞悬液注射于9~11日龄鸡胚尿囊腔,按照中国药典2015版三部生物制品生产检定
用动物细胞基质制备及检定规程中要求,应至少80%存活,尿囊液血凝试验应为阴性。
5.5特殊人源病毒检查
5.5.1HIV检查
按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,
应为阴性。
5.5.2HBV检查
按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,
应为阴性。
5.5.3HCV检查
按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,
应为阴性。
5.5.4HCMV检查
按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,
应为阴性。
5.5.5EBV检查
按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求,
应为阴性。
5.5.6
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