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钴-60灭菌验证方案
VP-GC-10002
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1概述
2目
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容
5.1资料档案确认
5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运营确认
5.3性能确认
5.3.1目
5.3.2内包装材料材质确认
5.3.3灭菌剂量确认
5.3.4产品装载模式确认
5.3.5产品剂量分布图
5.3.6检测项目及原则
5.4灭菌效果测试
5.5异常状况解决程序
5.6成果确认与评价
6再验证周期
7验证总结及成果批准
7.1验证总结
7.2验证成果审查
7.3验证成果批准
1概述
辐射源发出高能量电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌目.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.
2目
确认钴-60灭菌系统可以在正常运营状态下使产品达到工艺规定，设备各项性能指标符合设计规定，保证灭菌出稳定产品，满足产品无菌需求。依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，必要对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员
姓名
职务
职责
4验证进度
本次验证时限为年月日至年月日。
5验证方案内容
5.1资料档案确认
应有如下资料：
资料名称
存储处
1.辐射灭菌委托加工合同
2.灭菌过程控制程序
3.灭菌登记表
4无菌及微生物检测记录和报告
检查成果：
?设备管理员????????日期：?QA????????日期：
5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运营确认
乙方依照“辐射灭菌委托加工合同”提供与本产品灭菌规定相一致、灭菌效果稳定设备，设备各安装与运营均达到灭菌规定。
检查项目
要求
检查状况
设备文献
设备测试
设备校准
确认原则：应达到灭菌规定和符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。
检查成果：
5.3性能确认
5.3.1目：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合原则规定无菌产品。
操作办法：在拟定灭菌剂量及初始污染菌状况下,开动灭菌设备，保证各个设备正常运营状况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中华人民共和国药典》（）无菌规定规定。
原则：按照“辐射灭菌委托加工合同”规定，灭菌设备运营正常，运转状况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌规定。
5.3.2内包装材料材质确认
检查项目
要求
检查状况
内包材材质
聚苯乙烯复合膜
强度
清晰度
颜色
生物相容性
包装完整性
检查成果：
检查人：日期：
5.3.3灭菌剂量确认
依照包材材质证明及产品无菌规定，参照GB18280-医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌，初始污染菌在0.1-1000范畴产品适合25KGy进行灭菌，灭菌最大剂量拟定为25KGy。
5.3.3.1拟定环节1：拟定产品样品：从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。
5.3.3.2拟定环节2：测定初始污染菌，如果使用单个样品衡量整批初始污染菌值时，值不大于10则
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