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医疗器械风险管理培训班主讲单位;YY/T0316idtIS;课程内容;“风险〞的概念什么是风险？风险;有关医疗器械风险，我们有如下的;医疗器械风险管理的开展;我国医疗器械风险管理的开展医疗;风险管理标准各阶段开展ISO/;医疗器械风险管理的重要性医疗器;无标题;什么是医疗器械不良事件？;医疗器械风险管理的重要性;YY/T0316的根本思想风险;YY/T0316的根本思想医疗;ISO14971:2007标准;标准引言;1.范围本标准为制造商规定了一;2.1随附文件accomp;2.5预期用途intende;2.7生命周期life-c;售后效劳使用销售概念设计开发制;2.9医疗器械medica;2.9医疗器械medica;2.11生产后post-p;2.18风险评定risk;2.22风险管理risk;2.26最高管理者top;利益相关方stakeholde;医疗器械的首要原那么—平安有;3风险管理通用要求风险管理过;3.1风险管理过程标准原文;3.1风险管理过程标准原文注;图1风险管理过程示意图风险;3.1风险管理过程摘要说明;3.1风险管理过程摘要说明;3.1风险管理过程摘要说明;3.2管理职责;标准原文—按照方案的时间间隔;3.2管理职责;3.2管理职责;3.2管理职责;3.2管理职责摘要说明：定;3.3人员资格;3.3人员资格摘要说明：应;3.3人员资格摘要说明：应确;3.3人员资格摘要说明：保;3.4风险管理方案标准原文;3.4风险管理方案;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;3.4风险管理方案摘要说明;关于风险的可接受准那么风险可接;图D.1风险图例如X：;风险可接受的根本理念;什么是风险可接受准那么;制定风险的可接受准那么;虽然概率和严重度的概念应是连续;风险的可接受性准那么举例概率分;风险的可接受性准那么举例严重度;风险可接受准那么举例例1－1：;严重度分类定义严重的死;图D.4:二区域风险准那么〔;风险可接受准那么举例概率的分级;风险可接受性准那么举例例：严重;图D.5:二区域风险准那么〔;图D.5:二区域风险准那么〔;3.5风险管理文档标准原文;标准原文注1：构成风险管理文;3.5风险管理文档摘要??;3.5风险管理文档摘要说;3.5风险管理文档摘要说;3.5风险管理文档;摘要说明：风险管理文档可通过标;医疗器械风险管理过程图B.1：;4风险分析本标准中风险分析章;4.1风险分析过程标准原文;4.1风险分析过程;4.1风险分析过程标准原文;摘要说明：1．实施风险分析，标;摘要说明：2.风险分析文档风险;摘要说明：3.在进行风险分析时;4.2医疗器械预期用途和与平安;4.2医疗器械预期用途和与;4.3危害的判定标准原文;4．3危害的判定摘要说明：;4．3危害的判定注：附录中;4.4估计每个危害处境的风险;4.4估计每个危害处境的风险;摘要说明：估计每个危害处境的风;摘要说明：引发事件序列的初始事;图E.1危害、事件序列、危害;摘要说明：应对风险的两个组成局;摘要说明：当损害的发生概率不能;4．4估计每个危害处境的风险;4．4估计每个危害处境的风险;4．4估计每个危害处境的风险;4．4估计每个危害处境的风险;4．4估计每个危害处境的风险;风险估计例如严重度分类定;风险估计例如危害造成危害处境的;定性的严重度分级定性的概率分级;图D.5:半定量风险估计例如;5风险评价标准原文;5.风险评价摘要说明：风险评;5.风险评价;5.风险评价;5.风险评价摘要说明：常用的;定性的严重度分级定性的概率分级;图D.5:半定量风险评价矩阵;图D.8:半定量风险评价矩阵例;6、风险控制标准原文：6.风;6．1降低风险摘要说明：当需;6.2风险控制方案分析标准原;标准原文注1：如果实施方案b;标准原文所选择;6．2风险控制方案分析摘要说;摘要说明：首先是采取设计的措施;摘要说明：在医疗器械本身或在医;摘要说明：在医疗器械产品说明书;6．2风险控制方案分析;6．2风险控制方案分析;标准和风险控制—平安标准中可能;6．2风险控制方案分析原未曾;外包过程的风险控制制造商可以把;6.3风险控制措施的实施标准;6.3风险控制措施的实施摘要;6.4