体外除颤设备培训手册.pdf

2016年CMD培训课程

尊敬的企业：

您好，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）多年来一直致力于为医疗器械企业提

供全方位的培训服务，提供专业的技术支持和技术服务，根据企业需要设立了今年的培训课

程。为确保能让您满意，CMD对这些课程进行了严格的评审和确认，并经过多年的不断完善

和改进。

CMD培训宗旨：提供用户满意的课程和服务。

联系电话：010010

联系人：贾凤云、刘静、盖凤英

一、课程列表

下列课程，可根据企业现状和需求量身定制，赴企业进行一对一培训。

基础班（通用知识）

医疗器械（ISO9001和ISO13485）内审员（CMD经典课程）

医疗器械风险管理高级应用培训班（CMD金牌课程）

生产企业/经营企业质量管理体系的建立和运行（CMD经典课程）

管理者代表高级研修班（药监局推荐课程）

医疗器械生产质量管理规范（2014年）和现场检查指导原则（2015年）、理解实施要点

与应对措施（CMD经典课程）

医疗器械临床评价和临床试验

医疗器械法规专员培训（药监局推荐课程）

医疗器械新法规汇编和培训（药监局推荐课程）

特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）

质量管理体系文件的编写和维护

设计开发和技术文档管理

内审技术

数据分析

无菌/植入性医疗器械

无菌/植入性医疗器械GMP（2015年）及其现场检查指导原则（2014年）、理解实施要点

与应对（CMD经典课程）

无菌/植入性医疗器械的风险管理（CMD金牌课程）

无菌/植入性医疗器械检验员（CMD金牌课程）

北京国医械华光认证有限公司

2016年CMD培训课程

过程确认：（CMD热点课程）

―环氧乙烷（EO）灭菌确认

―辐照灭菌确认

―无菌医疗器械包装确认

―洁净间环境控制和确认

―工艺用水的制备和制水系统确认

有源医疗器械和医疗器械软件（包括体外诊断和检验仪器）

有源医疗器械的风险管理（CMD金牌课程）

医疗器械软件质量管理体系和风险管理（CMD热点课程）

用电气的电磁兼容（EMC）（YY0505-2012）

医用电气安全（IEC60601-1第三版和第二版对比讲解）（CMD热点课程）

有源医疗器械电气安全检验员（CMD热点课程）

体外诊断试剂（IVD）

体外诊断试剂（IVD）的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则（CMD经典课程）

体外诊断试剂（IVD）产品注册（药监局推荐课程）

体外诊断试剂（IVD）产品的风险管理（CMD金牌课程）

二、课程介绍

一、医疗器械内审员培训班，主要内容：

1.GB/T19000族标准简介及基础术语

2.2015版ISO9001和2003版ISO13485标准讲解

3.质量管理体系建立健全及文件的编写

4.内审方法与技巧

二、医疗器械风险管理标准（YY/T0316（ISO14971））培训班，主要内容：

1.风险管理的重要性

2.中国法规有关医疗器械风险管理的要求

3.风险管理标准在中国的实施情况

4.质量管理体系中对风险管理的要求

5.风险管理流程在质量管理中的应用

6.需要注意的问题

三、医疗器械风险管理高级应用培训班，主要内容：

北京国医械华光认证有限公司

2016年CMD培训课程

1.YY/T0316（ISO14971）标准解读

2.ISO24971“风险管理指南”标准解读

3.中国法规关于风险管理的要求

4.质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.医疗器械风险管理的流程

6.风险管理流程在产品实现过程中的应用

a)产品设计开发过程中的风险管理

b)采购过程中的风险管理

c)生产过程中的风险管理

d)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

e)风险管理文档