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制药用水知识点

制药用水分类及水质标准

制药用水分类及水质标准

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将

要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类

制药用水分类

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按

《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药

典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：

(1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。按2000中国药典规定；饮用水不能直接用

作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(PurifideWater):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含

任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯

化水，一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制

备的纯化水，一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制

剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得

的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机

等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶

剂。

(4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于

灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准

制药用水的水质标准

1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)。需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品

质量。

2、纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金

属等项均提出了具体的检验方法及要求。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大

小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率

通常应≥0.5M2.cm/25℃,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的

纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、

更换膜组件或再生离子交换树脂。

3、注射用水：应符合2015中国药典所收载的注射用水标准。2015中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方

法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于

0.25EU。

检验制药用水需要注意的问题

检验制药用水需要注意的问题

制药用水所检项目有哪些

制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水

(WFI)进行分析讨论。根据中国药典规定，PW需检验项目为：

性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。WFI所需检验项目

与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，

其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于

PW的标准。

检验前准备工作需要注意哪些

检验前准备工作需要注意哪些

1、仪器设备及耗材：检测前要根据所要检测的项目，检查所用仪器/设备(如天平、pH计、电导率仪、培养箱等)是否经过了校准，是否在校准效期内，有些仪器还需要使用前校准

或日校，比如天平，pH计。

微生物限度检验所用的生物安全柜(或超净工作台)、微生物过滤系统和培养箱应保证在确认效期内。用到的关键耗材，如微孔滤膜及滤杯等物