生产设备控制系统数据可靠性风险评估应用案例FMEA实例分析.docx

生产设备把握系统数据牢靠性风险评估应用案例

FMEA实例分析

一、概述

国家药品监视治理局公布了《药品数据治理标准》征求意见稿，美国FDA、WHO、EMA、MHRA、PIC/S也相继出台了数据完整性的一系列指南或标准。近年来，数据牢靠性已经成为了行业及监管部门关注的热点。而大局部药品生产企业只关注了QC试验室的数据牢靠性，而无视了生产设备系统的数据牢靠性。因此，本规程介绍了生产设备系统的数据牢靠性风险评估方法，以保证生产过程的数据牢靠性。

二、实施打算

概述及目的

本规程的目的是为用于生产药品和活性物质〔原料药〕的设备上所嵌入的把握系统的治理，制定必要的风险评估方针和指南，以确保这些