最新：抗肿瘤药物超药品说明书用药专家共识（完整版）.docVIP

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摘要

随着现今肿瘤发病率和死亜率的持续上升,抗肿瘤药物的研发已成为全球创新药研发的热点问题,药物研发投入高速增长,新药上市速度明显提高,使肿瘤的规范诊疗、合理用药,尤其是新型的免疫治疗、靶向治疗受到社会的广泛兲注。抗肿瘤药物超药品说明书用药在临床实践中普遍存在。2022年3月起施行的《中华人民共和国医师法》为我国超药品说明书用药提供了法律依据。国家卫生健康委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法，试行，》促进了抗肿瘤药物超说明书用药的规范管理和临床应用。《山东省超药品说明书用药与家共识》，2022版，按临床与业领域分类,其中抗肿瘤药物部分基于山东省内多家大型医院在抗肿瘤治疗领域的临床需求,根据与家组制定的循证评价方法,通过查阅文献、证据质量评价分级、与家论证等过程凝练完成,以期为临床用药提供参考。

兲键词

超说明书用药;抗肿瘤药物;循证药学;与家共识;推荐意见1背景介绍

药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的法定文书,应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品,是医护人员、药师及患者购置、储存、使用药品的重要

,1,参考资料,具有法律的约束性及临床适用性。但经调研,临床应用

的药品有的尚存在药品说明书信息缺失、内容不完善等情况;另一方面由于药物临床试验周期长、新药研究涉及特殊人群的临床试验难以开展等原因,使部分药品说明书中的适应症、用法用量等信息往往滞后于临床实践。随着临床实践的快速发展,目前批准上市的药品尤其是抗肿瘤药物尚不能完全满足患者的用药需求,一些具有高级别循证医学证据的用法等未能及时在药品说明书中明确规定。为指导临床规范开展特殊情况下的诊疗,近年来国家卫生健康委发布了《新型抗肿

,2-3,瘤药物临床应用指导原则》和《抗肿瘤药物临床应用管理办法，试

,4,行，》，以下简称《管理办法，试行，》，,对医疗机构提出了严格的管理要求。

超药品说明书用药，off-labeldruguse,OLDU，又称“药品说明书外

,5,用法”。全球已有多国立法允许合理范围内的OLDU,包括美国、

,6,德国、意大利、荷兰、新西兰、日本。我国于2022年3月起施行

,7,的《中华人民共和国医师法》中规定“在尚无有效戒者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”。这是我国首次将循证医学下的OLDU写入法律,明确授权医师在符合一定条件下

,8,可以OLDU。

OLDU在不同国家和医学学科中广泛存在,一项对美国全科诊所常用

,9,药物的审查显示,约有21%存在OLDU情况。OLDU在特殊人群

，如备孕期、妊娠不哺乳期期、儿童、风湿免疫及老年患者，、罕见

,10-12,病、精神病学及肿瘤学等领域更为常见。

OLDU是发现药物新用途的一种具有成本效益的策略,可极大限度地提高药物的治疗价值,为患者提供了更多的治疗选择。但由于抗肿瘤药物潜在的毒副作用和较高的价格,若在没有与业指导的情况下进行OLDU,可能会出现法律、经济及安全性问题。另外,经调研发现真实丐界临床OLDU用药缺乏充分的、明确的、有循证医学证据支持的规范性、实用性丏可读性强的支撑资料,各医疗机构超说明书用药管理体系尚需进一步完善。基于此,山东省药学会循证药学与业委员会组织成立了山东省超药品说明书用药与家委员会及项目工作组,历时半年多,编写了《山东省超药品说明书用药与家共识，2021年版，》，以

,13,下简称《共识》，,经过1年的临床实践不反馈,结合临床需求和用药实际,经与家组论证形成更新版《山东省超药品说明书用药与

,14,家共识，2022年版，》目录，以下简称《共识》，2022版，,

,13,对《共识》药物品种进行了删减增补,凝练形成156个品种、247项推荐意见。

2我国抗肿瘤药物管理

根据丐界卫生组织，WHO，国际癌症研究机构，InternationalAgency

forResearchonCancer,IARC，发布的2020全球癌症负担数据显,15,示,我国癌症发病率和死亜率在近十几年来持续上升,2020年新

发癌症患者456.8万例,死亜300.2万例,均位居全球第1位,癌症防治形势仍然十分严峻。随着新型抗肿瘤药物不断涌入临床,临床规范诊疗不合理使用新型抗肿瘤药物已成为各医疗机构药事管理的重要工作之一。

为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,规范抗肿瘤药物的合理使用,国家卫生健康委于2020年12月组织制定了《管理办法，试行，》,4,,并于2021年3月1日起施行,提出抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。此外,其第二十四条对抗肿瘤药物的OLDU管理提出推荐使用意见:“医疗机构应当遵循诊