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质量手册

现行版次:第一版

编制:XXX批准:XXX

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颁布令

本公司依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

总经理:

年月日

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任命书

为了贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责:

1、确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施、维护和持续改进。

2、向公司总经理提交公司质量体系执行情况报告和改进需求。

3、确保客户的要求在公司内部得到及时沟通和实施，促进公司内客户要求意识的形成。

4、确保公司上市产品符合质量要求。

5、策划并领导公司的质量审计、自检、验证及不良反应报告、产品召回等质量管理活动，对质量体系文件进行审核。

6、承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准要求。

7、负责对外联络与公司质量管理有关的事宜。

总经理:

年月日

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手册目录

章节号标题名称页码总页数备注0.1质量手册说明510.2质量手册修改控制510.3公司简介610.4组织机构图711质量管理体系说明812质量方针、目标813质量管理体系职责分配表914质量管理体系10-1235管理职责12-1656资源管理1717产品实现18-2038测量分析与改进21-2449质量管理体系控制流程图25110产品实现过程流程图26111附录1-1627-5630

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0.1质量手册说明

0.1.1手册内容

本手册系依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》与本公司的实际相结合编制而成，目的是为了明确质量管理体系的实施、维护和改进，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，其内容包括:

(1)公司质量管理体系的范围。

(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。

(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。0.1.2术语和定义

本手册采用GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》

0.1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部。

0.1.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。0.1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部;质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

0.2质量手册修改控制

章节号修改条款修改日期修改人审核批准

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0.3公司简介

0.3.1公司概况:2012年成立，同年获得生产许可证，产品注册证。工作

人员10人。其中高级技师1名，中级技师8名。0.3.2公司投资:10万人民币

0.3.3经营范围:定制式活动义齿，定制式固定义齿0.3.4基本数据:

法定代表:xxx

总经理:xxx(最高管理者)

公司名称:上海市达美义齿制作中心

公司地址:

公司性质:个体

厂房面积:平方米

联系电话:手机

传真:

邮编:

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0.4组织机构图

总经理

总管理者代表

技综生质检

术

合产量验部

部部部室

部

原成车

间料品

库库

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1.0质量管理体系说明

1.1范围

1.1.1总则

本质量手册规定的质量管理体系适用于:

a)证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要

求的产品;

b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程

而达到顾客满意;

c)固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。

1.1.2应用

本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照GB/T19001-2008标准的