厂房设施验证规程.doc

题目

厂房/设施验证规程

文献编号

T04001

颁发部门

质量保证部

接受部门

生产部、质检部、设备部

生效日期

2023年6月18日

编制依据

《药品生产质量管理规范》98年版

《建筑工程安装施工验收规范》、《医药公司洁净厂房施工验收规范》

版本

第一版第一次制定

起草人

起草日期

文献页码

共12页第1页

审核人

审核日期

复印份数

8份

批准人

批准日期

1目的：检查并确认生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP规范规定；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺规定。

2范围：车间生产厂房/设施的验证。

验证项目及周期表：

验证项目

验证需时

预确认

具有的设计图纸、文献资料确认

2天

生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文献审定

3天

安装确认

生产厂房/设施的安装确认

40天

“供水、供汽及排水系统”安装确认

5天

“供电及安全防护系统”安装确认

5天

运营性能确认

“厂房/设施”性能确认

3天

电力供应系统运营性能确认

3天

供水、供汽系统运营性能确认

2天

排水系统运营性能确认

2天

题目

厂房/设施验证规程

文献编号

T04001

文献页码

共12页第2页

3责任：

验证人员职责：

3.1验证小组

3.1.1设计、组织、实行、协调验证工作。

3.1.2准备验证方案并获取批准。

3.1.3评估验证结果，配合设备保障部出具验证报告。

3.2.设备保障部

3.2.1提供生产厂房/设施的设计图纸、资料文献和验证方案、验证记录。

3.2.2提供生产厂房/设施的安装、运营性能确认，组织完毕其所有的验证工作。

3.3.QA部、生产技术部：

3.3.1由QA部组织审核验证方案、验证报告。

3.3.2参与生产厂房/设施验证、讨论、分析和评价；配合设备保障部完毕验证和编写验证报告，报验证总负责人批准。

4内容：

验证环节及方法

4.1.“生产厂房/设施”设计预确认：

4.1.1具有的文献

文献名称

车间生产厂房及工艺平面布置图

车间人、物流向图

供水、供汽系统配管图

动力及照明平面布置图

排水系统配管图

送风、回风及排风系统图

车间设备一览表

题目

厂房/设施验证规程

文献编号

T04001

文献页码

共12页第3页

4.1.2生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文献审定

根据固体制剂生产工艺和GMP规范，严格审查生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文献，是否合理并满足生产工艺规定。

审定结果：审核人：审核日期：

4.2.“生产厂房/设施”安装确认

4.2.1生产厂房/设施的安装确认：

确认项目

合格鉴定标准

检查方法

生产

厂房

主体

结构、

周边

环境

及工

艺布

局

1.生产厂房主体结构、合用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药公司洁净厂房施工验收规范》和设计规定规定，并应满足药品生产工艺需要。

按国家建筑规范中规定的方法进行检查

2.生产厂房周边环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且规定远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场合或采用有效的封闭隔离措施；其生产区必须与行政、生活辅助区分开，不得互相妨碍和引起交叉污染。

现场目检

3.生产厂房周边的下水道，应畅通、无堵塞；地沟盖应齐全、完整、严密；环保“三废”排放，应符合国家环保标准。

现场目检

4.车间生产厂房，必须严格按生产工艺流程和规定的洁净级别合理布局；其生产操作区不得作为人流、物流的通道，且不同生产工序操作应有效隔离，不得互相妨碍和影响。

现场目检

题目

厂房/设施验证规程

文献编号

T04001

文献页码

共12页第4页

生产

厂房

主体

结构、

周边

环境

及工

艺布

局

5.生产厂房内各操作室应面积宽敞、不拥挤，各类设备、设施布局应整齐合理，并规定留有足够的操作、维护空间。

现场目检

6.生产厂房各区域出入门，必须设立防虫鼠及其它动物进入的设施。

现场目检

7.车间生产厂房，必须设立独立的称量室、质检室，洁净级别应达成30万级，且规定面积足够，并配备必要的检测设备和仪器；必须设立生产用品、清洁工具、工作衣的清洗间和原辅料、中间半成品、成品的中转储存间，且规定面积足够，其洁净级别应达成30万级。

现场目检

8.洁净生产区人流必须有净化缓冲间，级别应为30万级，并规定配备相应的净化、缓冲设施；物流必须有专用的传递路线、传递窗，配备相应的清洁消毒设施。