药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审).docxVIP

质量管理体系内审

￡全面内审：20XX年度

R专项内审：质量管理部负责人变更

20XX年XX月XX日

质量管理体系内审方案

一、总则

按照《药品经营质量管理规范》的相关要求，为保证公司质量管理体系持续有效运行，依据《质量管理体系内审管理制度》（XX-QM-02-00/00）的规定，制定本内审方案。

二、审核范围

适用于公司质量管理部负责人变更后，所覆盖的质量管理体系运行过程，评价公司质量管理体系运行的持续、有效性。

三、审核准则

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《药品经营质量管理规范》；

3.《质量管理体系内审管理制度》（XX-QM-02-00/00）

四、资源

1.公司委任的经过《药品经营质量管理规范》、《质量管理体系内审管理制度》（XX-QM-02-00/00）、ISO19001:2015等专业培训的内部审核员共4人，具备一定的专业知识和内部审核工作能力。

2.质量负责人系公司药品经营质量管理工作主要责任人，经过最高管理者任命授权，具备药品经营质量管理工作经验，此次内审涉及评审质量管理部负责人变更对质量管理体系运行情况影响，本次内审由质量负责人担任审核组组长。

五、审核活动

审核组长组织质量管理体系专项内审具体审核工作，本次质量管理体系专项内审活动包括：

（1）组织审核员对涉及药品的有关法律、法规、规范、标准和质量管理体系文件进行培训和考核；

（2）制定质量管理体系内审实施计划；

（3）组织审核员开展质量管理体系内审前的准备工作（了解背景资料、编制质量管理体系内审检查表、准备记录表格等）；

（4）按照质量管理体系内审实施计划组织实施质量管理体系内审；

（5）审核组作出质量管理体系内审结论，编制并完成质量管理体系内审报告；

（6）制定质量管理体系内审检查不合格项目整改措施，并对不合格项目进行整改；

（7）对纠正措施进行跟踪和验证；

（8）质量管理体系内审资料的汇总与归档；

六、审核频次

1.公司例行的质量管理体系内审每年至少进行一次全面内审，两次全面内审的时间间隔不得超过12个月；

2.当公司质量管理体系关键要素发生重大变化，应当增加质量管理体系内审频次，质量管理体系关键要素包括：

（1）公司重组或者重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售）、储运部门等机构设置、工作职责进行调整；

（2）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；

（3）经营场所、仓库地址的迁址，仓库面积增减、改造；

（4）温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；

（5）质量管理体系文件整体修订；

（6）计算机系统重要功能升级或者更换软件。

3.质量管理体系内部审核采用按过程审核的方式进行。一般应连续进行至审核结束，当遇到特殊情况时，可以间歇式的安排质量管理体系内部审核日常。

七、审核方案评审与更新

1.质量管理体系内审方案适用于库房温湿度监测系统改动，以及质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程；

2.质量管理体系内审方案需经质量负责人评审、企业负责人批准后，方可实施；

3.当公司情况、采用的质量管理体系发生变化时，对质量管理体系内审方案进行更新。

八、需要说明的问题

编制：审核：批准：

质量管理体系内审实施计划

审核目的

公司质量管理部负责人变更后，评价公司质量管理体系运行的持续、有效性。

审核范围

适用于公司质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程。

审核依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品经营质量管理规范》

3.《质量管理体系内审管理制度》（XX-QM-02-00/00）

审核组长

XXX

审核员

第一小组：A、BXXX、XXX

第二小组：C、DXXX、XXX

审核日期

20XX年XX月XX日

首次会议时间

XX月XX日XX时XX分

末次会议时间

XX月XX日XX时XX分

日期

时间

审核员

备注

A、B

C、D

XX.XX

XX:XX-XX:XX

/

人员与培训

XX.XX

XX:XX-XX:XX

质量管理岗位职责

/

/

/

相关部门或过程：补充审核

/

/

内部评定：审核组人员参加

/

/

审核情况通报：受审核方参加

编制：审核：批准：

质量管理体系内审检查表

受审部门

质量管理部

部门负责人

XXX

审核员

XXX、XXX

审核日期

20XX.XX.XX

标准条款

审核方法

检查记录

评价

01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.核实新任质量管理部