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代理注册医疗器械合同

代理注册医疗器械合同

委托方（以下简称甲方）：__________________

受托方（以下简称乙方）：__________________

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商全都并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：___________________________；

产品名称：___________________________；

规格型号：___________________________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理方法》规定供应相关文件资料，（文件资料包含附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所供应文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或耽搁，概由甲方自行承当。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时供应药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支出全部代理费用。费用清单详见附件二、

五、若因乙方过错不能定时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包含但不限于供应料子不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不行抗力或国家政策调整致使产品注册不能定时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有商定外，任何一方不得停止合同，甲方停止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请本地仲裁委员会依照该会仲裁规定进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有管束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________

代表人（签字）：_______

_________年____月____日

签订地方：_____________

乙方（盖章）：_________

代表人（签字）：_______

_________年____月____日

签订地方：_____________

附件（略）

采编：cOm

篇2:植入介入性医疗器械管理制度

植入（介入）性医疗器械管理制度

一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必需首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。

二、合同中产品质量保证条款（包含保险方式）必需明确并可操作执行,排出承诺人本领范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1）、由生产者签章；2）、由生产者在中国的做事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保管已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包含品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住址、联系方式。

四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。

五、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接供应使用,但在手术后必需及时填写植入性医疗器械使用验收单:

商检:

1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料；

2）、报检,供应出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。

3）、现场检验,在医疗设备安装前,由本地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）必需相符:

4）、技术验收,紧要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保管并存档；

5）、验收时发现报损或与合同不符等,应及时签署备忘录,妥当封存,并赶忙通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将全部资料（第二条中1）、2）、除外）,作为病人病历档案一起完整保管。

六、对某些宝贵和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术引导,如上台参加手术等,但必需核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。

七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报旗医疗器械不良事件监测中心。篇3:效期医疗器械管理制度

效期医疗