制剂质量检查技术—固体制剂溶出度检查的操作规范.pptx

溶出度检查操作规范;溶出度

快慢-速度

多少-程度;国家药品质量标准;检查方法

篮法

桨法

小杯法

桨碟法

转筒法

流池法

往复筒法;;;;思考题;溶出度检查;溶出;体内溶出过程;体内溶出过程;溶出度;溶出度;测定药物在规定时间内体内溶出量

一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;溶出度检查;75%的临床用药是口服固体制剂

溶出度检查：质量检查重要项目

考察药品物理特性是否一致;仿制药质量和疗效一致性评价

比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性

提升整体药品质量的水平

保障用药安全有效可及;;思考题;;溶出度检查;溶出度检查;调试仪器装置使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm士2mm

溶出介质温度恒定在37°C士0.5°C;检查要点;溶出条件和注意事项;