洛铂鼻咽癌III期临床试验中期汇报.pptx

洛铂vs顺铂联合5-FU诱导化疗+洛铂vs顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验中期汇报

研究背景1研究目的2研究设计3研究结果4

研究背景局部中晚期鼻咽癌的综合治疗：治疗模式：同时期放化疗诱导化疗+同时期放化疗放疗技术：IMRT化疗药物：以铂类为主的化疗药物

组织分布快血药浓度高洛铂—蛋白结合率25%肾脏清除快持续时间短、毒副反应低洛铂—尿液排泄率70%起效快、作用强体内不易蓄积洛铂—抗癌谱与顺铂相似洛铂—抗癌活性与顺铂相当、较卡铂更强洛铂—乳酸合铂水溶性好、稳定洛铂—二氨甲基环丁烷不交叉耐药洛铂—非对映异构体抗癌活性强研究背景：洛铂简介

研究背景药名顺铂洛铂英文缩写DDPLBP铂类分代第一代第三代与顺铂交叉耐药不完全剂量限制性毒性肾毒性血小板下降胃肠道反应明显中等肾毒性累积性轻耳毒性累积性，不可逆轻骨髓抑制贫血、血小板下降、WBC降低血小板下降

59例患者完成洛铂+5-Fu方案诱导化疗以及洛铂同期放化疗36例患者完成足剂量4程化疗11例患者因骨髓抑制减量完成4程化疗10例患者因毒副作用完成3程化疗7例持续3度骨髓抑制超过14天或不能继续化疗3例患者放疗中口腔黏膜反应2例患者完成2程诱导化疗其他，非毒副作用研究背景：Ⅱ期临床试验结果

疗效二程诱导化疗治疗结束结束后3个月已完成病例数595959CR12%(7/59)80%(47/59)97%(57/59)PR75%(44/59)20%(12/59)3%(2/58)SD7%(4/59)00NA5%(3/59)00研究背景：Ⅱ期临床试验结果

随访时间：19-25月（平均22.3月）无远处转移率：93.2%（55/59）无局部复发率：98.3%（58/59）研究背景：Ⅱ期临床试验结果

研究背景：Ⅱ期临床试验结果洛铂联合5-FU诱导化疗+洛铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的近期疗效可靠；主要毒性为血小板抑制；长期疗效有待进一步的观察。

研究目的：进一步研究洛铂治疗局部中晚期鼻咽癌的疗效和安全性；对照药物：顺铂；研究方法：前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心设计。研究目的

研究设计：入组标准足够的肾功能：肌酐清除率≥80mL/min；足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL。无严重心、肺等重要器官功能障碍，PS评分≤2分；

研究设计：排除标准既往其他恶性肿瘤病史

研究设计：退出标准

研究设计：病例数估计?＝0.1随访时间5年考虑8%失访率，试验组、对照组各入组246例。α＝0.05β＝0.8入组时间3年5年PFS70%

T2-3N0-1M0T1-4N2-3M0依据患者肿瘤分期以及总分期分层（UICC2010）T3-4N0-1M0研究设计：病例分层

主要结局指标5年无进展生存率次要结局指标生活质量安全性和不良事件无局部复发生存率无远处转移生存率总生存率客观缓解率研究设计：研究终点

研究设计：诱导化疗方案5-Fu4g/m2LBP+5-Fu方案Day1LBP30mg/m2﹡如受试者毒性恢复未满足复治标准，可适当推迟后续周期开始时间，但推迟时间最长不能超过14天；q21d2cycles120hciv5-Fu4g/m2DDP+5-Fu方案DDP100mg/m2试验组对照组Day22Day1120hcivDay22

研究设计：同期放化疗方案﹡如受试者毒性恢复未满足复治标准，可适当推迟后续周期开始时间，但推迟时间最长不能超过14天；试验组对照组IMRT根治性放疗LBP30mg/m2IMRT根治性放疗DDP100mg/m2Day43Day64放疗结束

研究结果临床试验完成情况：2013.06至2014.05试验组（例）对照组（例）实际入组患者104100完成三个月疗效评价患者9996洛铂组：2例患者退组；顺铂组：1例患者行第一程诱导化疗后放弃治疗

研究结果临床基本资料:例数(n=204)试验组104例对照组100例Pvalue性别649女563026年龄＜5013875630.164分期T1+T212390.064T3+T419210191N分期N0+509N2+分期II272IVa633033IVb362917