《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计.pdfVIP

网络出版时间：2014-09-1510:24

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新药申报与审评技术

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则解读

提取迁移试验方法设计

蒋煜马玉楠霍秀敏马磊

国家食品药品监督管理总药品审评中心北京

摘要本文结合我国发布的化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则对如何设

计提取和迁移试验进行了阐述重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析基于案例分析讨论

了如何依据安全性阈值计算化合物的分析评价阈值以及基于数据选择灵敏度满足要求

的分析方法并对提取和迁移试验的实验设计和结果评估进行了分析

关键词注射剂塑料包装材料相容性研究技术指导原则提取迁移试验

中图分类号文献标志码文章编号

药品与包装容器的相容性涉及产品安全一直撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知国

为药品监管部门高度关注也是药品研发及生产企食药监注号附件化学药品格式

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作者简介蒋煜男副主任药师主要从事药品审评工作联系导建议未提供具体的试验方法以及评价标准难以

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中国新药杂志年第卷第