体外诊断试剂设计开发记录模板-01立项书.docxVIP

立项书

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产品

名称

（中文）：

（英文）：

方法学：

立项依据

研发小组根据市场调研、文献查阅与分析和多次讨论，并最终确定立项开发本试剂盒，主要立项依据如下：

必要性（200-300字）

（综述开发试剂盒的必要性）

可行性（200-300字）

（从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。请注意，不要存在夸大或宣传性表述。）

技术可行性

技术分析

（从技术发展情况，技术成熟可靠情况，技术风险分析情况等方面分析试剂盒的技术可行性。）

资源分析

（从研发人员，仪器设备资源，办公及研发场地等方面分析项目的可行性。）

临床可行性

（从临床检测容量和适应症临床现状及趋势两个方面阐述该检测方法在现有临床实践应用的范围以及将来可实现的临床检测。）

市场可行性

（从国外市场现状和国内市场现状，分析申报试剂盒的市场意义。）

国外市场现状

（检索分析国外已上市或正在研究的同类产品）

国内市场现状

（检索分析国内已上市或正在研究的同类产品）

产品性能要求

本试剂盒开发的预期用途是：×××。

依据已经发表的临床数据和临床医生的临床要求，确定拟开发产品的性能要求如下：

×××

实

施

方

案

100字左右。

例：研发小组成员通过查阅已经公开发表的临床数据、文献、相关法律、法规等资料，编制研发计划，确定研发预期产品所需要的试剂、仪器设备、时间预算和资金预算