制药企业物料与产品管理（GMP课件）.pptx

物料与产品管理;1;一、物料管理特点

物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质

量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和

污染。

物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特点：是现场管理的对

象与控制结果、贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。;物料与生产密不可分

以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键.;二、药品生产中所用物料;物料管理定义

系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。

物料管理系统的工作标准和目标：

保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。;物料管理系统的职能;四、物料管理系统实现管理职能的功能模块;物料管理系统;物料管理的对象;五、物料管理的关键

药品生产的控制必须从物料开始，药品生产从原辅材料进厂到成

品出厂，是物料流转的过程，涉及企业生产和质量管理的所有部

门。因此，物料管理的关键在于：

建立流向明晰的物料管理系统，并配备合适的人员。

制定物料管理制度，使物料流转的各环节有章可循。

加强物料全过程管理，确保物料质量。;六、物料管理的主要文件;物料与产品

第一节原则;105、物料运输

保质保量

特殊要求，确认条件，特殊对待

106、物料接收

按SOP接收【原辅料、直接接触包材、印刷包材】

检查所有到货，订单一致？供应商经质管部批准？

外包装

有标签，并注明规定的信息

必要时清洁，损坏/其他问题，向质管部报告+调查记录

接收记录

物料名称+内部用名称/代码+接受日期

供应商/生产商名称+批号+接收总量+包装容器总量

企业指定的批号/流水号+其他说明（包装状况）;107、物料管理

物料接收后

成品生产后

108、周转原则

贮存周转：有序分批

发放发运：先进先出，近效先出

109、计算机化仓储管理

有SOP

防止意外——系统故障、停机等造成物料产品的混淆和差错

完全计算机化识别的，相关信息可不必以书面形式标出;第二节原辅料;114、贮存

根据有效期/复验期贮存

贮存期内，出现异常，及时复验

115、配料

专人按SOP配料

核对物料—精确称量/计量——做好标识

116、配料复核

物料+重量/体积，均需第二人独立复核

有复核记录

117、配好的物料

若用于生产同批药品，集中存放

作好标识;第三节中间产品和待包装产品;第四节包装材料;123、印刷包材版本变更

采取措施，确保版本无误

新模版到旧模销，旧人哭泣新人笑

124、印包存放

专门区域，妥善保存，非准勿入

切割式标签/其他散装印包，密闭储运，防止混淆

125、印包管理

专人保管，按SOP+需求量发放

126、发放注意事项

每批次直接接触包材/印刷包材的发放，识别标识？

标明品名+批号？

127、过期/废弃印包处理

销毁+记录;第五节成品;第六节特殊管理的物料和产品;第七节其他;135、非正常生产的成品

返工/重新加工/回收

质管部应考虑增项检验+增加稳定性考察

136、退货

SOP+记录

记录内容：品名+批号+规格+数量+退货单位/地址+原因+日期+最终处理意见

同品同批渠道不同的退货应分别记录+存放+处理

137、退货处理

重新包装、发运：检查+检验+调查=质量合格+SOP评价

评价因素：品性+贮存条件+历史现状+发退时间间隔

销毁：不符合贮存运输要求，质管部监督

退货质量有疑问，不得重新发运

退货回收的产品应符合质量标准+133条要求

记录：退货处理过程+结果;物料GMP现场检查缺陷汇总;GMP检查中涉及到物料管理的关键条款;*4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

*4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

*4601---药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

*4704----标签发放、使用、销毁应有记录。

物料管理的有关文件要求—强调是否能保证药品生产过程中用到的都是符合规范的合格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和检查则失去了依据，因而一切规定都应写成详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并经审核批准。;子：物料供应商的确认与管理

我国GMP规定：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商

质量体系进行评估，药品生产所用物料应从符合

规定的单位购进，并按规定入库。

WHO的GMP规定：采购起始原料是一项重要的工作，采购人员