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第二类医疗器械经营备案变更相关申请资料及要求：
一、第二类医疗器械经营备案申请表
填写要求：在湖南省药品监督管理局行政审批系统申报端填写后,打印网上生成带条码的申请表，。
所有提交资料应真实合法有效，A4纸清晰打印；所有资料均应加盖企业红色印章；所提供的复印件需与原件核对无误，并注明“与原件核对无误”，并签字或盖章，注明时间。
第二类医疗器械经营备案变更申请表
（样表）
企业名称(公章):与营业执照登记名称一致
申请人: 法定代表人（企业负责人）
联系电话:
申请日期:
第二类医疗器械经营备案变更申请表
企业名称
与营业执照登记名称一致
许可证编号
与原备案凭证一致
发证日期
与原备案凭证一致
统一社会信用
代码
与营业执照一致
有效期限
与原备案凭证一致
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
填写经办人
/
/
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
经营方式
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
法定代表人
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
企业负责人
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
质量负责人
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
住 所
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
经营场所
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
库房地址
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
经营范围（旧
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
在《医疗器械分类目录》（2002/2012版）中根据实际经营品种选填
编码数字从小到大排序；批零兼营的分别填写批发和零售的经营范围
委托第三方公司贮存配送的，不得超出被委托方的经营范围
经营范围（新
与原备案凭证一致
只填拟变更的事项，没有变更的不填
在《医疗器械分类目录》（2017版）中根据实际经营品种选填
编码数字从小到大排序
委托第三方公司贮存配送的，不得超出被委托方的经营范围
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本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的
要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）：
（企业盖章）
年
月
日
二、医疗器械经营许可证原件、复印件
资料要求：旧的《第二类医疗器械经营备案凭证》原件。如有遗失，提交复印件，并同时提交原件遗失声明承诺书
遗失声明承诺书
因（原因），将《第二类医疗器械经营备案凭证》（凭证编号：********）遗失属实。
承诺人：签名
承诺单位：盖章
年月日
三、营业执照复印件
资料要求：营业执照应为企业形式，法定代表人与拟变更的一致；变更经营范围的与拟变更的一致，应包含第二类医疗器械经营。
四、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
资料要求：
1、身份证须在有效期内，其他身份证件须符合公安部的规定；必须清晰，不得有遮挡及信息缺失；
2、学历证丢失的，应到学校开具证明。
五、组织机构与部门设置说明
组织机构图（此图只作参考）
法定代表人
法定代表人
售后服务
周玉刚
企业负责人
企业负责人
售后服务
周玉刚
质量
质量负责人
质量管理部（员）售后服务部（员）销售部
质量管理部（员）
售后服务部（员）
销售部
（员）
仓运部
（员）
采购部
（员）
员
员
养护员验收员
养护员
验收员
填写要求：
1、根据企业实际情况制作组织机构图，并填写各岗位人员姓名；委托第三方公司贮存配送的，可不设仓运部、验收养护岗位；
2、企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，设置或配备与自身经营范围和经营规模相适应的质量管理机构（或质量管理人员，经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员）；并配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。以上从事质量管理工作的人员应当在职在岗。①企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。②从事6840体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作
ERP应用资格证持证人
从事会计行业10多年，从建账、记账、报税、成本核算控制、经营报表管理分析、公司注册变更注销等有着丰富的实战经验，欢迎志同道合的朋友相互交流学习，共同探讨，共同进步。
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