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2022执业药师补考【法规】真题及答案解析
一、最佳选择题
1.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品”。
由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是
A.纳入《基本医疗保险药品眼》的民族药
B.中药饮片
C.谈判药品
D.医疗机构制剂
答案:B
解析:中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。白宝书第7页。
2.根据《药品记录与数据管理要求(试行)》药品追溯数据记录凭证的保存期限是
A.不少于3年
B.超过药品有效期1年不少于3年
C.不少于5年
D.超过有效期年不少于5年
答案:C
解析:药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。白宝书第15页。
3.根据《执业药师注册管得办法》执业药师每年参切的继续教育培训应不5年少于
A.70学时
B.80学时
C.90学时
D.100单时
答案:C
解析:执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训,每3个学时为1学分,每年累计不少于30学分。
白宝书第21页。
4.可以委托生产的药品是
A.疫苗
B.麻醉药品
C.医疗毒性药品
D.血液制品
答案:A
解析:不得委托生产的药品包括:①血液制品;②麻醉药品;③精神药品;④医疗用毒性药品;⑤药品类
易制毒化学品;⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药。白宝书第51页。
5.下列法律效力最高的是
A.药品管理法(试行)
B.药经管规范
C.药品召回管理方法
D.放射性药管法
答案:D
解析:
6.根据《行政许可法》,不属于行政许可原则的是
A.便民、效率
B.依赖保护
C.保障相对人权
D.公平公正
答案:C
解析:行政许可法的基本原则1.法定原则:设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则:维护行政相对人的合法权益,未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。3.便民和效率原则:实施行政许可,应当便民,提高办事效率,提供优质服务。4.信赖保护原则。白宝书第28页。
7.在行政诉讼中,不属于行政诉讼参与人的是
A.证人
B.原告
C.行政诉讼代理人
D.行政诉讼第三人
答案:A
解析:行政诉讼参加人有1.原告与被告;2.共同诉讼人;3.第三人;4.诉讼代理人。教材第55页。
8.不属于药品进出口管理目录的是
A.进口药品目录
B.出口药品目录
C.麻醉管理药品目录
D.生物制品目录
答案:B
解析:我国公布的药品进出口管理目录有:《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》、《生物制品目录》
9.药品上市注册前,申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是(.GLP和GCP)
A.GAP和GLP
B.GLP和GCP
C.GCP和GSP
D.GMP和GSP
答案:B
解析:从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保证药品研制全过程持续符合法定要求。白宝书第44页。
10.在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人请求给予的专利权限补偿
A.不超过20年
B.不超过15年
C.不超过70年
D.不超过5年
答案:D
解析:1.为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。2.补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。白宝书第48页。
11.关于仿制药注册要求和一致性评价,下列说法错误的是
A.仿制药要求与原研药处方工艺一致
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效—致
C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型
D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应症、给药途径和用法用量
答案:A
解析:仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。白宝书第48页。
12.“国家免疫规划”专用标识中的英文
A.NPI
B.CPI
C.EPI
D.GPI
答案:C
解析:。白宝书第111页。
13.关于中药配方颗粒的管理法的说法,正确的是
A.应当依法取得药品批准文号
B.非医疗机构不得采购
C.不得跨省销售
D.应当使用道地药材进行生产
答案:B
解析:中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理。提倡使用道地药材。跨省销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报使用地省(区、市)药品监督管理部门备案。白宝书第103页。
14.下列主体中为药品召回责任主体的是
A.生产企业
B.经营企业
C.医疗单位
D.药品上市许可持有人
答案:D
解析:药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。白宝书第53页。
15.根据《化妆品监督管理条例
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