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C36

中华人民共和国国家标准

GB24627—2009

医疗器械和外科植入物用镍-

钛形状记忆合金加工材

StandardspecificationforwroughtNickel-

Titaniumshapememoryalloysformedicaldevicesandsurgicalimplants

2009-11-15发布2010-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB24627—2009

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准等同采用ASTMF2063-05《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》。

本标准与ASTMF2063-05的主要差异为：

a)将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM标准，用国家标准或行业标准

代替；

b)将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替；

c)将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。

ABC。

本标准的附录、附录和附录为资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督

检验中心。

本标准主要起草人：冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。

I

GB24627—2009

医疗器械和外科植入物用镍-

钛形状记忆合金加工材

1范围

1.1本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍-

钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。

1.2对于直径或厚度为6mm～130mm的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。

(SI)

1.3本标准中的数据采用国际单位制。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,

IDT)

YY/T0641热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法

ASTME4试验机负荷检验的标准实施规程

ASTME8金属材料拉伸试验的试验方法

ASTME1019钢和铁、镍、