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ICS11.100

C44

中华人民共和国国家标准

GB19083—2010

代替GB19083—2003

医用防护口罩技术要求

Technicalrequirementsforprotectivefacemaskformedicaluse

2010-09-02发布2011-08-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

GB19083—2010

前言

本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。

本标准代替GB19083—2003《医用防护口罩技术要求》。

本标准与GB19083—2003标准相比，主要变化内容如下：

——修改了标准适用“范围”;

——补充和修订了“规范性引用文件”;

——增加和编辑性修改了术语和定义；

——删除了口罩的尺寸要求；

——删除了对鼻夹长度的要求；

——增加了“密合性”要求和试验方法；

——依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；

——删除了标志与使用说明书的技术要求；

——环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1—2008中的气相色谱法代替了原来的

GB15980—1995中规定的检测方法；

——修订了微生物指标的测试方法。

B，附录A。

本标准的附录为规范性附录为资料性附录

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。

本标准主要起草人：苏健、毕春雷、廖晓曼、章兆园。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB19083—2003。

I

GB19083—2010

医用防护口罩技术要求

1范围

本标准规定了医用防护口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输

和贮存。

本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤

式医用防护口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2428—1998成年人头面部尺寸

GB/T4745—1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T5549—1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟