药品生产企业质量管理岗位的知识与技能培训（制药企业GMP课件）.pptx

质量检查

一、质量过程的检查1.确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。2.根据药典、申报标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。3.组织取样、检验、记录、报告等工作。4.对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保障部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。

一、质量过程的检查5.保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进行跟踪检测。6.根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。7.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。8.参加与质量有关的客户审计。9.参加与质量有关的投诉调查。10.根据需要参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作。

二、质量审核与放行1、放行指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其他决定的判断的操作。

二、质量审核与放行2、产品放行最低要求放行前质量评价主要生产工艺+检验方法经过验证完成所有必需检查检验，综合考虑实际生产条件/记录完成所有必需的生产质量控制，并经主管人签字变更按相关规程处理完毕，必要时经当局批准对变更/偏差已完成所有必要的取样+检查+检验+审核所有与该批产品有关的偏差均已明确的解释/说明，或已经过彻底调查+适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应合并处理明确结论：放行/不合格/其他质量受权人签名批准放行批签发合格证明：疫苗类、血液制品、血源筛查体外诊断试剂+SFDA规定的其他生物制品

偏差管理

一、定义和分类偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离标准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

一、定义和分类偏差管理（DeviationManagement）是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的意义重大。

一、定义和分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。OOE（OutofExpectation）:非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。

一、定义和分类偏差分类如下:次要偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP(2010版）受控文件中。主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。重大偏差该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

二、偏差处理流程不能无所谓OOS调查按SOP进行调查有调查有记录

变更管理

一、定义和分类1、定义又称变更控制，指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。

一、定义和分类2、分类根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类方法，变更分类包括但不限于如下所列：（1）主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。（2）次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。

一、定义和分类2、分类（3）涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。（4）不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。（5）永久变更：批准后将长期执行的变更。（6）临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。

二、变更管理流程任何变更都应该经过如下程序：→变