DB52T 1805-2024 心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范.docx

ICS11.100CCS

ICS

11.100

CCS

C01

贵 州 省 地 方 标 准

DB52/T1805—2024

心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范

SpecificationforPoint-of-Caretestingforcardiacbiomarkers

2024-05-15发布 2024-09-01实施

贵州省市场监督管理局 发布

DB52/T1805

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I

I

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

机构设置 1

制度要求 2

人员要求 2

设施设备要求 2

试剂和耗材要求 3

检验过程 3

质量保证 4

附录A（资料性） 医疗机构POCT心肌标志物即时检测仪（比对仪器）与临床检验中心全自动生化分析仪（参比仪器）比对活动记录表 5

参考文献 6

DB52/T1805

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II

II

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由贵州医科大学附属医院提出。

本文件由贵州省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：贵州医科大学附属医院，贵州省人民医院，贵阳市第一人民医院，贵阳市第二人民医院，清镇市人民医院，贵州中医药大学第二附属医院，黔南州人民医院。

本文件主要起草人：李伟、罗振华、周海燕、韦波、司晓云、谌晶晶、沈正、吴代琴、冉飞、胡方芳、金婷婷、谢登海、梁金峰、林慕之、卢尚林、廖付军、唐倩、周纬、邹杨、郑晓香、郭丹、刘彦麟、牛力、潘家义、沈毅、张慧玲、董琦、刘姿麟、熊国宝、陈奕蓉、陈炳秀、王龙、李永康、

何凌宇、石林艳、贺世鑫、刘武鹏、孙卫红、胡茜、郑红梅、韦盈盈、郭海俊、邓娜、伍哲以、夏彬一、郑声伟、李无为、戴旭、鲁玉明、张国宁、庞飞、成荣、唐峰、刘兴德、许滔、曾安宁、莫丽莉。

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心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范

范围

本文件规定了心脏标志物三项联合即时检测的机构设置，制度，人员，设备，试剂耗材，设施要求及其检验过程。

本文件适用于二级以上综合性医院、心血管病专科医院开展心脏标志物三项联合的即时检验。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心脏标志物三项联合(threetestsofbiomarkersformyocardialinjury)

用于心血管hs-cTn、D-二聚体及BNP/NT-proBNP等三项标志物联合的检测的总称。

3.2

即时检验(pointofcaretesting,POCT)

在采样现场进行，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。在患者附近

或者其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。

[来源：GB/T29790-2020/ISO22870：2016,3.1,有修改]

3.3

可报告线性范围(reportablelinearrange)

在误差在允许范围内，检测样本的含量与实际样本的含量呈直线的范围，该结果为可报告。

机构设置

应成立心脏三联标志物POCT管理小组（以下简称POCT），包括但不限于以下人员构成：

分管院长；

心血管内科负责人；

急诊科负责人；

检验科负责人；

医务部门负责人；

护理部负责人；

感染管理部门负责人；

信息部门负责人；

POCT管理员。

POCT管理小组主要工作包含但不限于：

建立管理制度；

制定POCT管理质量目标和方案，监督实施质量管理体系；

制定人员培训计划及监督评估人员执行能力；

制定检验设施设备和试剂监督管理流程。

制度要求

POCT管理小组应当建立以下制度：

人员培训和授权制度；

试剂和耗材库存管理制度；

标本标准化采集制度；

危急值管理制度；

设备日常维护制度；

室内质量控制和室间质量评价制度；

安全管理制度；

应急预案管理制度。

人员要求

应根据心脏标志物三项联合即时检测的样本量、样本周转时间及设备的自动化程度，合理配备具

备卫生专业技术的医务人员。

人员应接受仪器基本原理、操作程序、维护保养、一般性故障分析排除、质量控制、结果发布与

解读及生物安全等相关培训，经考核具备相应能力后方可上岗。

人员应定期进行能力评估，至少每年1次以上。

当人员职责变更，或离岗超过6个月以上时，宜再