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TS-MF-1003-00
吡哌酸片
工艺规程
山西信谊制药质量保证部二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作进程及工艺条件
5、设备一览表及要紧设备生产力量
6、工艺〔环境〕卫生、技术平安及劳动疼惜
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方式
8、包装要求、说明书、贮藏方式
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与职位定员
11、支持文件
12、附页
吡哌酸片工艺规程
产品概况
产品名称：吡哌酸片
汉语拼音：Bipaisuan
Pian
英文名：Pipemidic
规 格：
Acid
Tablets
执行标准：中国药典2023年版二部剂 型：片剂
含量限度：本品含吡哌酸应为标示量的~%
性 状：本品为白色片。
有效期：二年。
处方和依据
处方：原辅料名称 用量〔g〕 原材料处置吡哌酸 过100目筛；淀粉 过100目筛
12%淀粉浆 (含淀粉
硬脂酸镁 过40目筛
干淀粉 30.0 过100目筛制 成 10000片
每片成份及含量：
序号
序号
成
份
每30万片处方量
每60万片处方量
每片含量
1
吡哌酸
㎏
2
淀
粉
㎏
mg
3
硬脂酸镁
㎏
总
量
㎏
依据：中国药典2023年版二部制粒处方：
序号
原辅料名称
20万片处方量
60万片处方量
1
吡哌酸
2
淀 粉
3
12%淀粉浆〔折淀粉量〕
〔〕
4
硬脂酸镁
5
干淀粉
总 量
㎏
3.
生产工艺流程图
生产工艺流程总图〔另附〕
制粒生产工艺流程图〔20万片/锅〕
过100目筛
过100目筛
过100目筛
称量
称量
称量
干
混
7-8分钟
湿混
10-12分钟
淀粉
硬脂酸镁
高效湿法混合制粒
过100目筛
过40目筛
沸腾枯燥
称量
称量
整粒
14目尼龙筛
总混30分钟
QA抽样
操作进程及工艺条件原辅料处置
按前处置的SOP执行。
吡哌酸过100目尼龙筛、淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后利用。
淀粉浆配成%用。
分锅配料
配料
按配料SOP操作。
按处方正确计算每锅〔20万片〕用的原辅料量，双人复核，准确配料。
配料终止，准时结算用料、余料，如有出入，停顿下一步操作，尽快查找原因。
粘合剂的配制
粘合剂配比
辅料名称
辅料名称
用量〔20万片〕
备注
淀
粉
过100目筛
纯水(煮沸)
配成%淀粉浆
粘合剂配制
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，参加少量常温纯水搅匀，再参加余下的煮沸纯水，边参加边搅拌，使成12%
淀粉浆。
制粒
按制粒SOP执行。
按工艺处方将称量好的吡哌酸、淀粉参加高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。
参加%淀粉浆于上述干粉中，连续搅拌湿混12分钟。即做好软材。
起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达，维时至10-15分钟，停机放料。
必要的话，湿颗粒过16目筛进展整粒。
枯燥：将湿颗粒放入沸腾枯燥器内进展枯燥，操纵进风温度在
80℃±，物料达45℃±即可出料。
制粒工艺参数及留意事项工艺参数〔见下页〕
序数
工程
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
原辅料湿混时间
12分钟
3
制粒搅拌时间
10-15分钟
4
制粒搅拌功率
湿颗粒筛目
14目筛
6
枯燥进风温度
80℃±
7
颗粒出料温度
45℃±
8
干整粒筛目
16目尼龙筛
9
总混时间
30分钟
留意事项：本品原料下料称量时，必定要折去结晶水，以避开标示量不对。
整粒
将硬脂酸镁和干淀粉均匀参加干颗粒中，边加边过快速整粒机，进展整粒。
总混
将整粒后的干颗粒〔第一、二锅〕吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。
颗粒质量标准
含量：水分：外观：白色颗粒。
压片〔工艺参数及工艺要求〕。
依照颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。
冲头规格：直径为平面圆冲。
片芯硬度：≥3kg。
片芯外观：白色。
溶出度：30分钟溶出标示量的75%。
4.5.6 平均片重：±5%。〔n=20〕。
片重不同：±6%。
含量：按吡哌酸计算标示量应在。
片芯要符合外观质量要求标准。
开机试压，按规定进展片重、片重差、外观等检查。
符合要求后，正式开机生产，每30分检查一次片重及外观。
包装。
包装材料见包材卡。
按包装SOP执行。
按塑瓶包装机操作规程操作。
4.6.4 包装规格：100片/瓶〔100ml〕。
4.6.5 包装质量要求：应符合片剂外观包装品级标准通那么〔附件〕。
设备一览表及要紧设备生产力量：〔见下页〕
工作区域
工
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