国家食品安全事故应急预案.docx

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海林市药品（医疗器械）安全

突发事件应急预案

（征求意见稿）

目录

一总则

（一）编制目的

（二）编制依据

（三）适用范围

（四）工作原则

（五）事件分级

二组织体系

指挥机构及职责

（二）办事机构及职责

（三）工作组设置及职责

三监测与预警

（一）监测

（二）风险防控

（三）预警

四应急响应

（一）事件报告

（二）先期处置

（三）预案启动

（四）应急处置

（五）扩大应急

（六）应急结束

五后期处置

（一）善后处置

（二）调查评估

六应急保障

（一）队伍保障

（二）技术保障

（三）医疗保障

（四）物资及经费保障

七附则

名词术语

（二）预案管理

（三）预案解释

（四）预案实施

一总则

（一）编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办【2011】370号）、《黑龙江省突发事件应急预案管理办法》、《牡丹江市人民政府突发公共事件总体应急预案》、《牡丹江药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于海林市行政区域内发生的，需要市政府负责处置的或由市政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。

（四）工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。

(五）事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级，市政府负责Ⅳ(一般)事件处置工作。

（1）在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上20人以下或引起特别严重不良事件人数2人以上；

(2)在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响,经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；

(3)市政府认定的其他一般药品安全突发事件。以上分级标准有关数量的表述中,“以”上含本数,以“下”不含本数。

二组织体系

（一）指挥机构及职责

成立市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市应急指挥部),作为全市药品安全突发事件应急指挥机构,统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件应对工作。

（二）市应急指挥部的人员组成

总指挥：由市政府分管副市长担任。

副总指挥;由市场监管局局长担任。

成员：由市纪委监委、市委宣传部（市政府新闻办）、市场监管局、市卫健局、市工信局、市教体局、市公安局、市财政局、市人社局、市城乡局、事发地乡（镇）政府等有关负责人组成。

（三）市应急指挥部的主要职责

负责启动本预案;领导、组织、协调药品安全突发事件应急处置工作;负责事件应急处置重大事项的决策;负责发布事件的重要信息;负责组织贯彻执行市政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

（四）主要成员单位职责

(1)市场监管局:负责市应急指挥部办公室日常工作,落实办公室各项职责;负责对药品的流通、使用进行行政监督和技术监督;对药品安全突发事件进行调查处理,组织开展相关检测和技术鉴定;组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训;推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(2)市纪委监委:负责对公职人员和有关人员在造成药品安全突发事件以及应急处理工作中,有违纪违法行为的调查,并做出处分决定;市应急指挥部交办的其他工作。

(3)市委宣传部:会同市应急指挥部办公室牵头做好新闻宣传组有关工作；市应急指挥部交办的其他工作。

(4)市卫健局:牵头做好医疗救治组有关工作;按照《突发公共卫生事件应急条例》,负责药品安全突发事件的医疗救治;对医疗机构中的药品安全突发事件采取相应的控制和保护措施,做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护;推荐药品安全相关专家参与应急处置相关工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(5)市工信局:负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应;负责协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(6)市教体局:负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作;市应急指挥部交办的其他工作。

(7)市公安局:牵头做好社会稳定组有关工作,对散布不实信息的单位和人员依法处置