风险分担协议的理论基础及其在英国创新药准入中的应用.pptxVIP

1汇报人：2024-02-04风险分担协议的理论基础及其在英国创新药准入中的应用

目录contents风险分担协议概述风险分担协议理论基础英国创新药准入制度背景风险分担协议在英国应用案例分析面临挑战与未来发展趋势对中国启示与借鉴意义

301风险分担协议概述

定义风险分担协议（Risk-SharingAgreement,RSA）是一种在医药领域中应用的合同安排，旨在通过协商合理分配新药研发、审批、市场准入等环节的风险和收益。目的RSA的主要目的是促进创新药物的研发和市场准入，降低各方承担的风险，提高药物的可及性和可负担性。定义与目的

RSA起源于20世纪90年代，随着医药行业的不断发展和变革，RSA逐渐成为国际药物市场准入的重要工具。目前，RSA在全球范围内得到广泛应用，特别是在欧洲和北美等地区。英国作为欧洲重要的医药市场，对RSA的应用和实践具有代表性。发展历程及现状现状发展历程

RSA通常包括风险分担的范围、方式、期限、责任划分、收益分配等关键条款，以及协议执行过程中的监管和评估机制。主要内容RSA具有灵活性、协商性、共赢性等特点。通过RSA，各方可以根据实际情况灵活调整风险分担方案，实现风险与收益的平衡。同时，RSA强调各方之间的协商合作，共同应对市场挑战，实现共赢。特点主要内容与特点

302风险分担协议理论基础

市场失灵理论在创新药市场中，由于信息不对称、外部性等因素，市场可能无法有效配置资源，导致创新药价格高昂或供应不足。风险分担协议通过政府或保险机构与制药企业共担风险，有助于纠正市场失灵，提高创新药的可及性。激励理论风险分担协议可以激励制药企业加大研发投入，推动创新药的研发和生产。通过共担风险，制药企业可以在一定程度上降低研发成本和市场风险，从而更有动力进行创新药的研发。经济学视角

风险分担协议本质上是一种合同安排，应遵循合同法的基本原则，如自愿、平等、公平、诚实信用等。这些原则确保了协议双方的权益得到保障，也为协议的履行提供了法律基础。合同法原则创新药作为知识产权密集型产品，其研发成果需要得到充分的法律保护。风险分担协议在保障制药企业知识产权的同时，也促进了创新药的研发和应用。知识产权保护法学视角

医学视角创新药在临床试验阶段存在较高的风险，包括安全性、有效性等方面的不确定性。风险分担协议通过共担临床试验风险，有助于降低制药企业的研发风险，推动更多创新药进入临床试验阶段。临床试验风险风险分担协议的核心目标之一是保障患者的用药权益。通过政府或保险机构与制药企业共担风险，可以降低患者用药的经济负担，提高创新药的可及性，从而更好地保护患者的利益。患者利益保护

303英国创新药准入制度背景

英国提供全面的公共医疗服务，由政府资助，覆盖绝大多数居民。全民医疗服务（NHS）包括初级保健（如全科医生）和次级保健（如医院专科服务）等多层次服务。医疗卫生体系结构NHS负责药品采购和报销，与制药企业进行价格谈判。药品价格与报销机制英国医疗卫生体系简介

药品评估机构如国家卫生与临床优化研究所（NICE）负责评估药品的临床和经济效益。准入流程包括临床试验、药品审批、价格谈判、报销决策等多个环节。特殊准入途径针对某些具有显著临床优势的创新药，可能提供加速审批或特殊报销政策。创新药准入政策与流程

ABCD市场需求与挑战不断增长的医疗需求随着人口老龄化、慢性病增多等趋势，对创新药的需求持续增长。报销决策难题如何在有限的预算内，公平、合理地报销创新药，是各国医疗卫生体系面临的共同挑战。高昂的药品价格创新药研发成本高，导致药品价格昂贵，给医疗卫生体系带来压力。促进创新与可持续发展需要制定有效的政策，既鼓励制药企业创新，又保障医疗卫生体系的可持续发展。

304风险分担协议在英国应用案例分析

协议背景介绍该创新药的研发背景、市场前景及存在的风险。实施效果分析协议实施后的市场反应、销售情况及对企业和患者的影响。协议内容详细描述风险分担协议的具体条款，包括价格、销售量、适应症范围等。案例一：某创新药风险分担协议实施过程

患者负担减轻通过风险分担协议，患者在购买创新药时的经济负担得到明显减轻。创新药推广加速协议的实施促进了创新药的市场推广，提高了患者对新药的认知度和接受度。社会效益显著该案例展示了风险分担协议在保障患者利益、推动医药创新方面的积极作用。案例二：成功降低患者负担并促进创新药推广030201

政府角色政府在风险分担协议中发挥了重要的引导和监管作用，保障了协议的公平性和有效性。企业利益通过风险分担协议，企业获得了创新药的市场准入机会，降低了商业风险，加速了资金回笼。患者获益患者在协议中获得了更多的用药选择和经济支持，提高了治疗效果和生活质量。案例三：政府、企业和患者三方共赢局面

305面临挑战与未来发展趋势

明确风险分担协议的法律地位法律法规