制药工业数字化工厂解决方案.pdf

制药工业数字化工厂解决方案

DigitalizationinPharmaceuticalIndustries

SiemensProcessIndustriesandDrives

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目录

1从行业现状看制药业面临的挑战

2从宏观政策看制药行业智能化解决方案可行方向

3西门子制药行业数字化解决方案综述

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质量、合规、成本、灵活性是制药行业普遍面临的挑战

外部环境行业内部

社会环境：企业规模小，分布散：

-环境问题与健康-年产值1亿以下的企业超过50%

-人口老龄化-几乎全国各地都有制药企业

自动化、信息化水平低：

政策法规：质量-企业研发能力弱

-GMP合规-管理水平低：普遍缺少全厂自动

-从严监管成本化

灵活性-70%处于工业2.0时代

医保改革：同质化严重，竞争惨：

-“三明改革”-产品同质化严重

-全球制药业平均利润超过13%

-中国制药业平均利润率10%

新模式试点

-代工模式兴起

增长监管变化

2016年前三季度，医药工业增加值同比增长10.4%2016年共收回171张GMP证书，飞行检查逐渐常2016年CFDA共发布了102份政策文件，涉及研发、

。我国医药工业增长重回两位数。态化，数据可靠性成为检查的重点。评审、生产、监管等多个领域，小型药企疲于应付

美国、欧盟更是频繁飞中国药企

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