药品质量管理规范概论.ppt

DOCS可编辑文档DOCS药品质量管理规范概论药品质量管理规范的基本概念与重要性01药品质量管理规范的定义药品质量管理规范是一系列关于药品生产、经营、使用和质量监督管理的法规和标准旨在保证药品质量，保障人民群众用药安全有效药品质量管理规范的发展历程20世纪50年代，我国开始制定药品质量管理规范20世纪80年代，我国开始实施《药品生产质量管理规范》（GMP）2000年，我国开始实施《药品经营质量管理规范》（GSP）2004年，我国开始实施《药品临床试验质量管理规范》（GCP）药品质量管理规范的定义与发展历程药品质量管理规范的重要性及作用药品质量管理规范的重要性保障药品质量，维护人民群众用药安全促进药品产业发展，提高行业整体水平提高药品监督管理水平，规范药品市场秩序药品质量管理规范的作用规范药品生产、经营、使用行为保证药品质量，降低药品安全风险促进药品产业健康发展，提高国际竞争力国内外药品质量管理规范的差异制定主体不同：国内外药品质量管理规范的制定主体分别为国家和行业协会内容侧重点不同：国内外药品质量管理规范的内容侧重点分别为生产、经营、使用和临床试验实施力度不同：国内外药品质量管理规范的实施力度和监管力度有所不同国内外药品质量管理规范的借鉴学习借鉴国外药品质量管理规范的优秀经验结合我国国情，制定和完善药品质量管理规范加强药品质量管理规范的监管力度，确保规范得到有效执行国内外药品质量管理规范的比较与借鉴药品质量管理规范的体系与内容02药品质量管理规范的体系结构药品质量管理规范的体系结构药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药品使用质量管理规范（GUP）药品临床试验质量管理规范（GCP）药品质量管理规范的关联性各环节相互关联，共同保障药品质量上游环节的质量管理影响下游环节的质量生产设备与设施要求原辅料与包装材料要求生产过程控制要求质量管理体系要求药品生产质量管理规范（GMP）购进与验收要求储存与养护要求销售与运输要求质量管理体系要求药品经营质量管理规范（GSP）药品采购与验收要求药品储存与保管要求药品调配与使用要求质量管理体系要求药品使用质量管理规范（GUP）药品临床试验质量管理规范（GCP）临床试验前的准备与审批临床试验过程中的质量控制临床试验后的数据管理与统计分析质量管理体系要求药品质量管理规范的主要内容药品质量管理规范的监管政府部门监管：药品监督管理部门负责对药品质量管理规范的实施进行监督和管理行业协会监管：行业协会负责对药品生产、经营、使用单位进行自律性监管药品质量管理规范的执行药品生产、经营、使用单位负责贯彻实施药品质量管理规范药品监督管理部门负责对药品生产、经营、使用单位的质量管理规范执行情况进行检查药品质量管理规范的监管与执行药品生产质量管理规范的实施与执行03药品生产质量管理规范的适用范围与要求药品生产质量管理规范的适用范围适用于药品生产企业适用于药品生产过程中的原辅料、包装材料生产企业药品生产质量管理规范的要求生产设备与设施要求原辅料与包装材料要求生产过程控制要求质量管理体系要求药品生产质量管理规范的实施策略全面贯彻实施药品生产质量管理规范加强药品生产过程中的质量控制提高药品生产企业的质量管理水平药品生产质量管理规范的实施方法加强药品生产企业的内部管理提高药品生产人员的质量意识和技能水平加强药品生产过程中的质量控制药品生产质量管理规范的实施策略与方法药品生产质量管理规范的监管与检查药品生产质量管理规范的监管政府部门监管：药品监督管理部门负责对药品生产企业的质量管理规范执行情况进行监督和管理行业协会监管：行业协会负责对药品生产企业进行自律性监管药品生产质量管理规范的检查药品生产企业定期进行自查药品监督管理部门定期对药品生产企业进行检查行业协会对药品生产企业进行检查和评估药品经营质量管理规范的实施与执行04药品经营质量管理规范的适用范围与要求药品经营质量管理规范的适用范围适用于药品经营企业适用于药品使用单位药品经营质量管理规范的要求购进与验收要求储存与养护要求销售与运输要求质量管理体系要求药品经营质量管理规范的实施策略全面贯彻实施药品经营质量管理规范加强药品经营过程中的质量控制提高药品经营企业的质量管理水平药品经营质量管理规范的实施方法加强药品经营企业的内部管理提高药品经营人员的质量意识和技能水平加强药品经营过程中的质量控制药品经营质量管理规范的实施策略与方法药品经营质量管理规范的监管政府部门监管：药品监督管理部门负责对药品经营企业的质量管理规范执行