中药胶囊剂生产（中药制剂技术课件）.pptx

胶囊剂认知;胶囊剂认知;1;2;硬胶囊剂生产工艺;;;空胶囊的常用规格;测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积

试装法

;物

料

的

填

充

形

式;①少量生产，手工填充;2.药物填充;;;;;;;;按《全自动胶囊填充机标准操作规程》的要求进行操作；

用清洁的专用塑料铲将空心胶囊加入胶囊料斗中。使用点动，使空胶囊充满下

料管，并进入模块中，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合动作是否良好。

打开物料桶，用清洁的专用勺子将颗粒加到料斗中，设定机器的转速，开动机

器转动1-2圈。按生产指令的要求，调整胶囊的装量，试填充，调节装量，称重

量，计算装量差异，检查外观、套合、锁口是否符合要求。试填充合格后，开

启机器电源，机器进入正式填充。

填充完毕，关机；将填充好的胶囊及时装于内衬胶袋的容器内，称重；胶袋内

外各放一张标签，标签上注明：品名、细度、毛重、皮重、净重、生产日期、

操作人；紧扎胶袋口，按不同物料现场定置管理的要求，分别放置指定的区域。;回收剩余物料，标明状态，交中间站，剩余空心胶囊退库，并填写记录。

用吸尘器把机器表面和内部的残留物料吸净后，接着从上至下清洁机器，

拆卸胶囊填充机的有关部件，用干净的尼龙刷将残留在机内的物料扫离

机器；

按《全自动胶囊填充机标准操作规程》的要求进行填充机清洁；

按清场管理制度做好清场工作；

填好生产记录和清场记录。;软胶囊剂认知;软胶囊剂认知;1;软胶囊剂生产工艺;囊壳组成;;;1、压制法——工艺流程;软胶囊机外形图;;;肠溶软胶囊的制备

药物先制成软胶囊，再用肠溶材料包衣。;;适用岗位;;用流量计设定所需纯化水量，置于化胶罐中，开启搅拌桨、真空泵，将处方量

的甘油、明胶依次用真空吸料管吸入化胶罐。吸完后，关闭真空泵。

待明胶在罐内吸水膨胀，搅拌均匀，开启热水循环泵，开始加热。

当罐内胶液温度到达要求温度，开启负压真空泵，进行脱泡。

通过视窗镜不断观察管内的化胶情况，脱泡至最少量。关闭真空泵，打开??气

阀。

加入所需色素，搅拌均匀后，关闭搅拌。

打开化胶出料口，出料口下放置60目尼龙滤袋，滤过胶液到保温储罐中，55-

60℃保温备用

储胶罐外挂物料标志，填写品名、批号、规格、生产日期。确认合格，递交下

一工序。;将罐内放入2/3饮用水，加热沸腾，保持30分钟，用饮用

水冲洗干净。

用钢丝刷和抹布刷洗阀门，75﹪乙醇消毒备用。

对容器具、屋顶、墙壁、地面清洁，消毒；

认真填写清场记录并和溶胶工序生产记录；将其他文件性

的东西撤离现场；

清场结束后，由QA员检查，合格后，发清场合格证。;;向物料桶内加入物料至规定重量后，取下物料桶，密封，贴好“桶签”写明物料

名称、批号、重量、日期，并有操作者和复核者签名

将液态原料和部分辅料倒入配料罐中，用余下的辅料分3次荡洗原料容器，洗

液倒入配料罐中。关闭顶盖，启动搅拌桨。按生产指令的要求搅拌物料至规定

的时间

通过胶体磨研磨3次，真空脱气泡

QA检验合格后，将物料全部放出至中转罐保存。及时填好配料记录，把盛有

配好物料的物料桶转入下道工序，做好物料交接记录。;更换“待清洁”状态标示。

将剩余物料标注品名、数量、批号等，然后密封，退回原辅料暂存间。

物料桶、不锈钢盘、取料器具等用洗涤剂洗去污迹，用饮用水冲洗至无泡沫，

然后用纯化水冲洗3～4遍，晾干。

对屋顶、墙壁、地面等进行清洁，QA检查合格后发放清场合格证，将清场合格

证(副本)挂到配料间门上

及时填写清场记录。;;接通电源，将输胶管预热，设定保温贮胶罐温度，调节喷体温度，开启冷

风机。

打开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入明胶液，料斗中加入料液。

输胶管保温贮胶罐、胶盒温度达到后，启动电机，调节胶囊机转数。

打开胶盒阀门，拉出胶皮，调节厚度，调节胶皮供油量。将胶皮顺入模辊中，

合模。

落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。打开注药开关，调

节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。调节制丸速度适度。

制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，定型完毕后的胶囊立即

送至净丸，干燥岗位进行净丸，干燥。