药品流通监督管理办法学习与实施.ppt

药品流通监督管理办法学习与实施DOCS可编辑文档DOCS药品流通监督管理办法概述01药品流通环节存在诸多问题药品质量参差不齐药品价格不透明药品流通秩序混乱药品流通监督管理办法的出台规范药品流通市场秩序保障药品质量安全维护公众用药权益药品流通监督管理办法的意义促进药品产业健康发展提高药品流通效率保障公众用药安全药品流通监督管理办法的背景与意义药品流通监督管理办法的适用范围药品生产企业药品经营企业药品使用单位药品流通监督管理办法的主要规定药品生产企业的市场准入与退出药品生产企业的生产质量管理药品生产企业的药品召回与不良反应监测药品经营企业的市场准入与退出药品经营企业的药品质量管理药品经营企业的药品流通追溯与召回药品使用单位的药品采购与储存药品使用单位的药品使用与管理药品使用单位的药品不良反应监测与报告药品流通监督管理办法的法律责任药品生产企业的法律责任药品经营企业的法律责任药品使用单位的法律责任药品监督管理部门的法律责任药品流通监督管理办法的主要内容严格市场准入与退出强化药品质量监管保障药品供应与使用落实企业主体责任加强部门协同监管药品流通监督管理办法的实施原则建立完善药品流通监管制度加强药品流通监管队伍建设提高药品流通监管技术手段深入开展药品流通专项整治行动建立健全药品流通信用体系药品流通监督管理办法的实施策略药品流通监督管理办法的实施原则药品生产企业的监督管理02药品生产企业的市场准入药品生产许可证的审批与发放药品生产质量管理规范的认证与检查药品生产企业的品种与产能审批药品生产企业的市场退出药品生产许可证的注销与吊销药品生产企业的不良行为记录与处理药品生产企业的破产与重组药品生产企业的市场准入与退出药品生产企业的生产质量管理药品生产企业的生产质量管理体系质量管理部门的设置与职责质量管理文件的制定与执行质量控制与质量保证措施的落实药品生产企业的生产质量监管药品生产过程的现场监督检查药品生产企业的自检与互检药品生产质量问题的调查与处理药品生产企业的药品召回药品召回制度的建立与完善药品召回计划的制定与实施药品召回信息的发布与沟通药品生产企业的不良反应监测不良反应监测体系的建立与运行不良反应信息的收集与报告不良反应风险的评估与控制药品生产企业的药品召回与不良反应监测药品经营企业的监督管理03药品经营企业的市场准入与退出药品经营企业的市场准入药品经营许可证的审批与发放药品经营质量管理规范的认证与检查药品经营企业的经营范围与品种审批药品经营企业的市场退出药品经营许可证的注销与吊销药品经营企业的不良行为记录与处理药品经营企业的破产与重组药品经营企业的药品质量管理体系质量管理部门的设置与职责质量管理文件的制定与执行质量控制与质量保证措施的落实药品经营企业的药品质量监管药品经营过程的现场监督检查药品经营企业的自检与互检药品经营质量问题的调查与处理药品经营企业的药品质量管理药品经营企业的药品流通追溯与召回药品经营企业的药品流通追溯药品流通追溯制度的建立与完善药品流通追溯信息的记录与传输药品流通追溯信息的查询与验证药品经营企业的药品召回药品召回制度的建立与完善药品召回计划的制定与实施药品召回信息的发布与沟通药品使用单位的监督管理04药品使用单位的药品采购药品采购制度的建立与执行药品采购品种的筛选与评估药品采购渠道与供应商的选择药品使用单位的药品储存药品储存设施的建立与维护药品储存环境的监控与调整药品储存期限与先进先出的管理药品使用单位的药品采购与储存药品使用单位的药品使用与管理药品使用单位的药品使用药品使用制度的建立与执行药品使用过程的审批与监控药品使用效果的评估与反馈药品使用单位的管理药品管理制度的建立与执行药品管理人员的培训与考核药品管理信息的记录与报告药品使用单位的药品不良反应监测不良反应监测体系的建立与运行不良反应信息的收集与报告不良反应风险的评估与控制药品使用单位的药品不良反应报告药品不良反应报告制度的建立与执行药品不良反应报告渠道与程序药品不良反应报告的分析与利用药品使用单位的药品不良反应监测与报告药品监督管理部门的职责与权限05药品监督管理部门的机构设置与职责药品监督管理部门的机构设置国家药品监督管理部门省级药品监督管理部门地市级药品监督管理部门药品监督管理部门的职责药品政策的制定与实施药品监管制度的建立与完善药品监管队伍的培训与考核药品监督管理部门的监管手段与措施药品监督管理部门的监管手段行政许可与审批现场监督检查不良行