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药品流通与零售法规培训DOCS药品流通与零售法规概述01防止假冒伪劣药品流通保障药品生产、经营、使用环节的质量安全保障药品质量安全促进药品流通与零售行业的健康发展防止不正当竞争行为维护市场秩序保障消费者用药安全维护消费者的合法权益保护消费者权益??????药品流通与零售法规的重要性药品流通与零售法规初步建立以《药品管理法》为核心的法律体系逐步形成20世纪80年代初期药品流通与零售法规逐步完善相关法律法规不断修订完善20世纪90年代药品流通与零售法规进一步加强药品流通与零售行业监管力度不断加大21世纪初至今药品流通与零售法规的发展历程药品流通与零售法规的现行体系法律层面《药品管理法》《药品管理法实施条例》行政法规层面《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》部门规章层面《药品生产监督管理办法》《药品临床试验质量管理规范》药品流通与零售法规的基本原则02严格药品生产许可与质量管理药品生产企业必须具备合法的生产许可药品生产过程必须符合质量管理规范严格药品经营许可与质量管理药品经营企业必须具备合法的经营许可药品经营过程必须符合质量管理规范严格药品使用管理医疗机构和药品使用单位必须按照规定使用药品药品使用过程必须符合质量管理规范药品质量安全原则??????防止不正当竞争行为禁止价格欺诈、虚假宣传等不正当竞争行为保护药品流通与零售市场的公平竞争环境促进药品流通与零售行业的健康发展鼓励药品流通与零售企业创新经营模式提高药品流通与零售行业的整体竞争力公平竞争原则消费者权益保护原则保障消费者用药安全药品生产、经营、使用环节必须符合质量管理规范药品不良反应监测与报告制度不断完善维护消费者的合法权益消费者权益受到侵害时，有权依法维权药品流通与零售企业应当诚信经营，尊重消费者的权益药品流通与零售法规的具体规定03药品生产许可药品生产企业必须具备合法的生产许可生产许可的申请、审批、变更、延续等程序药品生产质量管理规范药品生产过程必须符合质量管理规范质量管理体系的建立与完善药品生产许可与质量管理药品经营许可与质量管理药品经营许可药品经营企业必须具备合法的经营许可经营许可的申请、审批、变更、延续等程序药品经营质量管理规范药品经营过程必须符合质量管理规范质量管理体系的建立与完善药品流通与零售市场的监管主体药品监督管理部门药品检验机构药品流通与零售市场的监管手段行政监管技术监督行政处罚药品流通与零售市场监管药品流通与零售法规的执行与监管04药品流通与零售法规的执行主体药品监督管理部门负责药品流通与零售法规的组织实施负责药品流通与零售市场的监督管理药品检验机构负责药品质量检验负责药品不良反应监测与报告药品生产、经营、使用环节的许可与监督管理药品流通与零售市场的监督检查行政监管技术监督药品质量检验药品不良反应监测与报告行政处罚对违反药品流通与零售法规的行为进行处罚依法追究违法行为的法律责任药品流通与零售法规的监管手段??????药品生产企业的违法责任生产假药、劣药的行为未取得药品生产许可从事药品生产的行为01药品经营企业的违法责任销售假药、劣药的行为未取得药品经营许可从事药品经营的行为02医疗机构和药品使用单位的违法责任使用假药、劣药的行为未按照规定使用药品的行为03药品流通与零售法规的违法责任药品流通与零售法规的国际合作与交流05药品流通与零售法规的国际合作背景药品质量安全是全球性的问题跨国药品流通与零售市场的监管药品质量安全事件的应对与处置国际合作与交流的必要性药品流通与零售法规的国际互认药品质量安全监管的国际合作双边合作药品监督管理部门的交流与合作药品检验机构的交流与合作多边合作国际组织的药品质量安全监管合作区域组织的药品质量安全监管合作药品流通与零售法规的国际合作方式药品流通与零售法规的国际一体化药品流通与零售法规的国际互认药品质量安全监管的国际合作药品流通与零售行业的国际化发展跨国药品流通与零售企业的合作与发展药品流通与零售行业的技术创新与发展药品流通与零售法规的国际发展趋势药品流通与零售法规的未来展望06药品流通与零售法规的改革发展方向药品流通与零售法规的完善药品流通与零售法规的修订与完善药品流通与零售法规的配套制度建设药品流通与零售法规的执行力度药品流通与零售法规的执行与监管药品流通与零售法规的违法责任追究药品流通与零售法规的科技应用药品流通与零售行业的信息化建设药品流通与零售信息系统的建设与应用药品流通与零售数据的分析与利