药品研发与注册法规培训.ppt

药品研发与注册法规培训DOCS可编辑文档DOCS药品研发的基本流程与关键阶段01药物发现的主要方法基因组学技术蛋白质组学技术药物筛选技术靶点研究的意义深入了解疾病发生机制筛选具有治疗潜力的药物分子提高药物研发的成功率靶点选择的标准靶点与疾病关联性靶点分子功能的可药性靶点选择的安全性考虑药物发现与靶点研究药物设计的基本原理结构生物学原理药效团策略计算机辅助药物设计药物合成的关键技术合成路线设计催化剂与保护基的选择合成条件优化药物设计与合成中的创新思维分子多样性策略改善药物选择性提高药物生物利用度药物设计与合成细胞毒性测试酶抑制活性测试信号通路活性测试药物体外评价方法动物模型临床试验药效学评价药物体内评价方法药物作用机制的深入研究药物疗效的早期预测药物副作用的监测与评估药物评价中的生物标志物应用药物体外与体内评价药品注册法规的基本原则与要求02药品注册分类的意义区分不同研发阶段的药品制定相应的监管政策与审批标准有助于申请人了解注册要求01药品注册分类的依据药品创新性药品研发阶段药品风险程度02药品审批程序的主要内容药品注册申请药品技术审评药品行政审批03药品注册分类与审批程序临床试验的基本原则伦理原则科学原则保护受试者权益临床试验的阶段划分临床前研究临床研究药品上市后再评价临床试验的质量管理措施试验方案设计试验机构与人员资质试验过程监管与数据质量控制药品临床试验质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的意义保证药品质量与安全性符合国际药品生产标准提高药品生产企业的竞争力药品生产质量管理规范的主要内容生产设施与设备要求生产过程控制与质量管理质量管理体系的建立与维护药品研发中的伦理与合规问题03药物临床试验伦理审查的意义保护受试者的权益与尊严确保临床试验的科学性与合规性提高临床试验的社会认可度01药物临床试验伦理审查的内容试验方案审查试验机构与人员审查受试者知情同意书审查02药物临床试验伦理审查的实施建立伦理审查委员会制定伦理审查流程与标准加强伦理审查的监督与培训03药物临床试验伦理审查药品研发过程中的知识产权问题知识产权的归属与分配知识产权的保护与维权知识产权的商业化与许可药品研发过程中的专利保护专利申请与审查专利布局与战略专利维权与诉讼药品研发过程中的知识产权政策国家知识产权政策行业知识产权协议企业知识产权管理制度药品研发过程中的知识产权与专利保护??????数据的来源与类型数据的质量与完整性数据的安全与保密性药品研发中的数据管理问题受试者的个人信息保护临床试验数据的隐私处理数据隐私政策的制定与实施药品研发中的隐私保护问题国家法律法规行业规范与指南企业数据管理制度与流程药品研发中的数据管理与隐私保护政策??????药品研发中的数据管理与隐私保护药品注册申报资料准备与审查04药品研发背景与历程药品制剂与质量标准药品药理毒理与临床试验资料药品注册申报资料的内容资料的完整性资料的规范性资料的真实性与可靠性药品注册申报资料的质量要求提交药品注册申请表提交药品注册申报资料药品审评中心进行资料审查药品注册申报资料的提交与审查流程??????药品注册申报资料的基本要求药品注册申报资料的技术审查内容药品制剂与质量标准的审查药品药理毒理与临床试验资料的审查药品生产质量管理规范的审查01药品注册申报资料的技术审查标准国家药品审评技术指导原则国际药品注册技术要求与标准药品审评专家的经验与判断02药品注册申报资料的技术审查结果技术审查报告审查意见与建议药品注册审批的决定03药品注册申报资料的技术审查药品注册申报的流程与时间管理药品注册申报的流程药品注册申请表的提交药品注册申报资料的提交药品审评中心进行资料审查药品注册审批的决定与通知药品注册申报的时间管理药品注册申报资料准备的时间安排药品注册申报资料审查的时间安排药品注册审批决定的时间安排药品注册申报的注意事项药品注册申报资料的真实性保证药品注册申报资料的及时更新药品注册申报的沟通与协调药品上市后监管与风险管理05药品生产与市场监督的目的保证药品质量与安全性维护药品市场的公平竞争秩序保护消费者权益药品生产与市场监督的内容药品生产企业的资质与生产许可药品生产质量管理与质量控制药品市场流通与价格监管药品生产与市场监督的政策与措施国家药品监管法律法规行业监管规范与指南市场监管执法与惩罚药品生产与市场监督