偏差管理专题知识讲座专家讲座.pptx

偏差管理;议程;偏差管理系统（1）;制药行业中偏差举例;--GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.);整改及预防办法(2); 采取行动消除可能引发不符合、偏离 或其它意料外事件根本原因，以 预防其发生。

[ISO8402];举例

纠错:

发觉仓库温度超标后调整到可接收水平

整改行动CorrectiveAction:

发觉并处理温度超标根本原因以预防再次发生

预防行动PreventiveAction:

亲密监控并定时回顾仓库温度以及时发觉任何不良趋势，并采取办法以预防发生温度超标;偏差管理系统(2); 任何无法解释偏差（包含理论收率超出主生产批报和内控所要求最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关同产品其它批次及其它产品。要求有书面调查汇报，并包含结论及跟踪行动。

Anyunexplaineddiscrepancy(includingapercentageoftheoreticalyieldexceedingthemaximumorminimumpercentagesestablishedinmasterproductionandcontrolrecords)orthefailureofabatchoranyofitscomponentstomeetanyofitsspecificationsshallbethoroughlyinvestigated,whetherornotthebatchhasalreadybeendistributed.Theinvestigationshallextendtootherbatchesofthesamedrugproductandotherdrugproductsthatmayhavebeenassociatedwiththespecificfailureordiscrepancy.Awrittenrecordoftheinvestigationshallbemadeandshallincludetheconclusionsandfollow-up.;GMP基本要求

要求完全统计并调查任何主要偏差

对于严重偏差或中间体或原料超标，应建立并遵照书面程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关其它批次。

应尽可能防止与操作程序或指示偏离，一旦发生偏离，必须经能胜任人员审批，必要时，质量部门应参加。

任何偏差、调查及超标汇报应作为批报审核一部分，在产品释放前给予审核。;;处理不符合性AddressNonconformities

在任何质量系统中，怎样处理不符合性及/或偏差都是一个关键要素，全部调查、结论及跟踪都必须统计。为了确保产品符合要求及期望，按计划监控工艺及产品属性（如：指定控制参数，含量等）非常主要，偏差可能在工艺或质???控制任何步骤被发觉，但主要是适当地处理并统计偏差，对于有产品质量影响偏差，偏差调查流程非常关键。;没有或者错误地确定了根本原因

调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效统计调查过程

支持判断及结论数据不充分或不合理

未定义适当整改及预防办法

整改办法未涵盖集团其它生产工厂

跟踪：未确定整改及预防办法有效性，没有系统跟踪/复核整改及预防办法完成情况及其效果。;制药企业中排名第一GMP问题

–偏差管理-2;制药行业中FDA警告信举例;偏差管理系统(6);定义好偏差分类

对潜在质量影响敏锐度

定义好沟通渠道

与释放系统链接编号及统计系统

;关键点;关键点;关键点;关键点;偏差管理系统(7);根本原因分析工具(1);基本问题分析流程;一些实用工具:

5个为何-5Whys

因果图（鱼骨图）-CauseEffectDiagram(Fishbone)

用于整理和展开关于某个问题根本原因各种假设之间相互关系

柏拉图-ParetoChart

将影响原因划分优先次序、区分“关键少数”和“有用多数”

散布图-ScatterDiagram

用来确定两变量之间是否存在着可能为因果关系相关关系

错误树分析-FaultTreeAnalysis(FTA)

以树状图形式来确定引发错误根本原因。

故障模式与影响