真实世界针灸临床研究知情同意.pdfVIP

T/CAAM00XX-2019

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2019

针灸真实世界研究知情同意

实施规范

StandardforImplementationofInformedConsentinAcupunctureand

MoxibustionRealWorldResearch

（送审稿）

2019-XX-XX发布2019-XX-XX实施

I

T/CAAM00XX-2019

目次

前言III

1范围1

2术语和定义1

3知情同意的一般原则2

4组群随机对照试验的知情同意4

5涉及弱势群体的研究的知情同意4

6利用既往获得的医疗记录和/或生物标本开展的研究的知情同意5

参考文献7

T/CAAM00XX-2019

前言

《真实世界针灸临床研究标准》包括：标准体系表、技术标准编制导则、管理标准编制

导则、基础字典、数据信息分类与代码、规范模板编制流程和各节点编制技术要求及文档、

电子病历模板、各类仪器设备使用记录数据规范、各类仪器设备使用记录单规范、不良事件

记录与分析数据规范、不良事件记录单规范、数据质量评估规范、方案注册管理规范、方案

注册操作规范、病历注册登记管理规范、病历注册登记操作规范、病历注册数据服务规范、

隐私保护规范、知情同意实施规范、医学伦理管理规范、数据规范化采集表(e-CDF)、数据

汇交技术规范、数据安全管理规范、数据管理与服务规范等真实世界针灸临床研究系列标准。

本标准为针灸真实世界研究知情同意实施规范。

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的

规则起草。

本标准由中国针灸学会提出。

本标准由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

本标准起草单位：北京中医药大学东直门医院，中国中医科学院广安门医院

本标准主要起草人：赵吉平，乔洁……

本标准专家组成员：

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

III

T/CAAM00XX-2019

针灸真实世界研究知情同意实施规范

1范围

本标准规范了针灸真实世界研究不同设计类型、不同阶段可采用的知情同意方式及具体

要求。

本标准适用于针灸真实世界研究中研究者撰写知情同意书及获取受试者知情同意的