保健食品注册管理现状及审评研讨.pptx

我国保健食品注册管理现实状况

及审评常见问题;主要内容;一、保健食品注册管理体系;（一）法规体系;1.法律;;3.规范性文件;关于印发《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》等8个相关要求通告

营养素补充剂申报与审评要求

真菌类保健食品申报与审评要求

益生菌类保健食品申报与审评要求

核酸类保健食品申报与审评要求

野生动植物类保健食品申报与审评要求

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评要求

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品申报与审评要求

保健食品申报与审评补充要求;

卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知

保健食品标识要求

保健食品通用卫生要求

关于印发《保健食品广告审查暂行要求》通知

关于做好保健食品广告审查工作通知;4.技术规范、技术标准;5.技术审评要求;申报资料接收;保健食品审评中心职责;保健食品审评以教授审评为主。审评中心对教授审评意见进行再次审核，填补教授审评不足，降低失误。

保健食品注册法规、标准体系建立，技术审评程序完善，确保了保健食品注册、技术审评工作科学、公平、公正、透明和效率，确保了审评质量和产品食用安全。

;《保健食品技术审评工作规程》——对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论反馈、审评进度查询等技术审评各个步骤均作了要求。

;（三）保健食品检验检测体系;当前试验机构;安全性毒理学评价机构（49家）

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

除山西、西藏以外省级疾病预防控制中心

北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心

首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心

东南大学公共卫生学院

南京公卫预防医学研究所

南京医科大学营养与食品科学技术研究所

同济大学医学院营养与保健食品研究所

复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心;华中科技大学同济医学院保健食品功效学检测中心

同济医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

哈尔滨医科大学

浙江省医学科学院

浙江大学医学院

???州市疾病预防控制中心

山东大学卫生分析测试中心

河南省职业病防治研究所

昆明动物研究所细胞与分子进化开放试验室

安徽医科大学预防医学研究所

甘肃省医学科学研究院;功效学评价机构（31家）

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾控中心

北京大学营养与保健食品评价中心

北京联合大学应用文理学院保健食品功效检测中心

复旦大学食品毒理与保健食品功效检测中心

同济大学医学院营养与保健食品研究所

东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所

南京医科大学营养与食品科学技术研究所

哈尔滨医科大学

四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心;功效成份、卫生学、稳定性试验机构（34家）

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

各省疾病预防控制中心

四川大学华西公卫学院分析测试中心

山东大学公卫学院卫生分析测试中心;真菌菌种判定机构（3家）

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

中国科学院微生物研究所

南开大学生命科学院

益生菌??种判定机构（2家）

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

中国科学院微生物研究所;二、保健食品注册审批情况;（一）产品注册情况;年份;各年注册产品数量分布;（二）-注册产品情况分析;;进口产品国家/地域分布;剂型分布;以胶囊、片剂、口服液3种剂型产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品数量占同期同意全部产品近49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超出了80%。

普通食品形态产品仅占0.84%，所包括到食品类型也很有限，包含奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯。

;保健功效分布;功效分布组成比;?

分类序号

?

;原料;功效/标志性成份分布;三、审评结论及判定依据;审评产品符合受理要求，且经技术审评未发觉问题，判定为“提议同意”。;修改说明书、标签；

需要对质量（企业）标准进行文字或格式上修改；

需要修改产品名称；

工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明；

需提供一些原料品种或菌种判定汇报；

配方依据不完善，需要补充提供产品配方依据。;已经有一项或一项以上功效成份指标，但评委会认为，依据产品配方，需增补功效成份指标；

提供一些原料质量标准或起源证实；

卫生学和/或稳定性检验中需要补测非功效成份指标及污染物指标；

对于安全性试验和功效性试验检验汇报，在结果真实可信、结论基本符合要求前