与保健食品相关的法律法规介绍.pptx

与保健食品相关法律

法规介绍

;关于保健食品概念1;关于保健食品概念2;关于保健食品概念3;需要了解掌握保健食品相关常识;区分：;

保健食品与药品区分;

2.关于申请人主体资格，与药品区分

保健食品申请人主体资格：

申请同意证书：公民、法人、其它组织

;3.关于保健食品同意证书内涵，与药品同意证书区分

国产保健食品同意证书是产品同意证实文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。

国产药品同意证实文件包含新药证书和药品同意文号。新药证书类似于保健食品同意证书，药品同意文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。

进口保健食品同意证书和进口药品同意证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售证实文件。;4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技

术转让申请区分

保健食品技术转让：将产品生产销售权和生产技术全权转让；

新药技术转让：仅将生产技术进行转让。

保健食品技术转让：没有限制转让次数；

新药技术转让：只允许转让两次。

保健食品技术转让：产品注册申请被同意后，转让方同意证书将被收缴，为受让方颁发新同意证书；

新药技术转让申请：被同意后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。;5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验区分

保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行

保健食品人体试食试验是由确定检验机构组织实施。药品临床试验是由认定医疗机构实施

保健食品人体试食试验实施基地能够是医疗机构，也能够不是医疗机构，药品临床试验实施基地必须是认定医疗机构

保健食品人体试食试验对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品临床观察对象主要是住院治疗患者

保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验普通分三期进行;6.关于保健食品质量标准，与药品区分

保健食品标准为企业标准

申请人自行起草保健食品质量标准报SFDA，SFDA核准后??卫生厅立案，成为企业标准

没有仿制

药品标准为国家标准

申请人自行起草药品质量标准报SFDA，SFDA审查同意颁布成为国家标准

允许仿制;关于保健食品法规及管理要求;立法情况（法律体系）;法律;法规;;;;规范性文件(待出台或完善);规范性文件(已出台);规范性文件(已出台);规范性文件(已出台);技术规范技术标准;国家局正在开展标准体系研究，制订相关标准：

原料安全标准

当前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个原料安全标准研究;;;为何要实施注册管理？;为何要实施注册管理？;审批部门及相关机构;产品技术审评重点;审批主体改变

由卫生部调整至食品药品监管局

法律背景发生了改变

《行政许可法》颁布实施

原保健食品审批法规文件零碎、不完整

经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，造成注册申报量增加

;

《保健食品注册管理方法（试行）》

主要内容;《保健食品注册管理方法（试行）》

共分两个部分;;遵照标准;职责划分;;普通要求;申请人含义

保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有保健食品同意证书者。

;申请人主体资格

境内申请人应该是在中国境内正当登记公民、法人或者其它组织。

境外申请人应该是境外正当保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应该由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。;申请人和行政机关权利和义务（1）

申请人申请保健食品注册应该按照要求如实提交规范完整材料和反应真实情况，并对其申报资料实质内容真实性负责。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该在保健食品注册受理场所公告保健食品注册申报资料项目和相关注册申请表。;申请人和行政机关权利和义务（2）

申请人提交申请材料存在能够当场更正错误，应该允许申请人

当场更正。

申请人申报资料不齐全、不符正当定形式，省、自治区、直辖市食

品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应该当场或者在5日内一次通知申请人需要补正全部内容，逾期不通知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理，应书面说明理由。

在审批过程中，需要补充资料，国家食品药品监督管理局应该一次性

提出。申请人应该在收到补充资料通知书后5个月内提交符合要求补充资料，未按要求时限提交补充资料给予退审。特殊情况，不能在要求时间内提交补充资料，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应该在20日内