GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.42022ISO10993-42017

代替/—

GBT16886.42003

医疗器械生物学评价

:

第部分与血液相互作用试验选择

4

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part4Selectionoftestsforinteractionswithblood

(:,)

ISO10993-42017IDT

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.42022ISO10993-42017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………4

()………

5与血液接触器械的类型按ISO10993-1分类4

5.1非血液接触器械……………………4

5.2外部接入器械………………………5

5.2.1总则……………5

5.2.2作为间接血路的外部接入器械………………5

5.2.3与循环血液直接接触的外部接入器械………5

5.3植入器械……………5

6血液相互作用特性………………………6

6.1总体要求……………