原创力文档- 1、本文档共103页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
;
;;历史问题-良莠混杂
管理问题-标准难统;中药、天然药品注射液
年至今
中药、天然药品注射液造成ADE约占整个中药、天然药品品种70%,其在4000各种中药、天然药品中所占份额3%;质量控制?
-中药材质量不规范
-提取制备工艺各异;
中药注射剂
国家标准：百余种
批按时间：跨度大
标准：质量统一;鱼腥草注射液
新鱼腥草素注射液
新鱼腥草素钠注射液
新鱼腥草素钠氯化钠注射液
鱼金注射液
复方蒲公英注射液
炎毒清注射液;年SFDA公布
《关于加强葛根素注射剂管理通知》（国食药监注[]647号）中要求暂停受理葛根素注射剂已经有国家标准药品注册申请。
《关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已经有国家标准药品注册申请相关事宜通知》（国食药监注[]52号）;年SFDA公布
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂通告》；
《关于加强中药注射剂注册管理相关事宜通知（征求意见稿）》
拟对中药注射剂注册加强管理，并对已上市品种深入完善药品标准，开展再评价工作。;中药、天然药品注射液
再评价?
-年国家药品不良反应监测中心公布10期《药品不良反应信息通报》包括：清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦等7种中药注射剂不良反应
1972-年，中药注射剂发生过敏性休克580例,死亡31例(5.34%),排在前10位有双黄连、清开灵、鱼腥草、穿琥宁、刺五加、复方丹参、脉络宁、藻酸双酯钠、黄芪、莪术注射液等。
以各种过敏反应占多数，达50%-60%,而最严重者为过敏性休克约占5%-20%
李连达;李贻奎;中国当代应用药学,年01期;
;早期上市药品
临床缺乏再评价
动物研究不完善
;;涉及中药注射剂企业
关注中药注射剂安全和研发
注射剂风险步骤
药品研究全程控制
药品药材/成份/组分纯度
工艺过程、质量标准、稳定性
安全试验验证
……
;
中药、天然药品注射液
资料立题依据不充分
未进行
药代动力学探索
已上市注射剂比较优势
遗传毒研究
生殖毒性研究
;
XXX长毒试验
年结束
非GLP试验室
动物-杂种犬（自发性疾病）
观察指标：不全方面
如血液、生化学指标偏少，未观察电解质，未进行眼科、骨髓等检验;
;
;FDA同意
阿糖胞苷脂质体注射剂
治疗淋巴瘤性脑膜炎，原注射剂半衰期较短，需2次/周脊椎穿刺，此药仅需1次/2周。可迟缓释药入脑脊液，半衰期显著增加，且分布更均匀
1次/6月，醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂;FDA同意
首个治疗妇女绝经后骨质疏松唑来膦酸
输液剂（zoledronicacid，Reclast）
原仅口服剂型上市，每日口服，6个月
1次/年，15分钟静脉滴注。
3年，7700多妇女关键性骨折研究-增加骨强度和降低脊柱和髋、腕、臂、腿等骨折。
是唯一已证实可降低关键部位骨折药。降低70%脊柱骨折和41%髋骨折发生。其降低脊柱骨折作用可维持3年。;;关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导标准通知
国食药监办[]395号
年09月29日公布
;附件：
1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术标准（试行）
2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术标准（试行）
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术标准（试行）
4.中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术标准（试行）
5.企业对中药注射剂风险控制能力评价技术标准（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术标准（试行）
7.中药注射剂风险管理计划指导标准（试行）;与毒理研究相关文件
附件：
3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术标准（试行）
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术标准（试行）
;附件3中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术标准（试行）
目标：系统发觉药品潜在安全风险、揭示临床不良反应产生原因、填补临床安全性
文档评论（0）