保健食品注册相关法规.pptx

保健食品注册相关法规;;保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。

我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益形成了一个新兴产业。

政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。;一、我国保健食品普通概况;保健食品注册情况;;;据了解,实际上市销售保健食品约为1200种,有只是在局部地域生产销售。

我国保健食品年产值已达500多亿元。也有部门统计，产值只有190亿。

;;总来说

我国保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。

与一些发达国家保健食品业相比，当前我国保健食品产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提升。

;天然原料使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料约占44.5%。

保健功效比较集中。主要集中在免疫调整、抗疲劳和调整血脂方面，分别约占30%、15%和14%。

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;保健食品功效分布;二、保健食品相关法律法规;注册依据;注册机构;注册范围;

;一个保健食品最多能够申报两个功效。

不得申请增补功效。

已正式撤消保健药品同意文号产品，能够申报保健食品。需提供原同意单位出具撤消保健药品同意文号文件原件。不得使用原保健药品名称。

从5月1日起，对受理和注册保健食品功效进行了调整，受理和注册功效变为27个。;新功效名称与原功效名称对比

新功效名称原功效名称

功效名称不变（5项）

1、促进排铅1、促进排铅

2、改进睡眠2、改进睡眠

3、促进泌乳3、促进泌乳

4、减肥4、减肥

5、改进营养性贫血5、改进营养性贫血;调整功效名称（14项）

6、增强免疫力6、免疫调整

7、辅助降血脂7、调整血脂

8、辅助降血糖8、调整血糖

9、抗氧化9、延缓衰老

10、辅助改进记忆10、改进记忆

11、缓解视疲劳11、改进视力

12、清咽12、清咽润喉

13、辅助降血压13、调整血压

14、缓解??力疲劳14、抗疲劳

15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧

16、对辐射危害有辅助保护功效16、抗辐射

17、改进生长发育17、促进生长发育

18、增加骨密度18、改进骨质疏松

19、对化学性肝损伤有辅助保护功效19、对化学性肝损伤有辅助保护作用;一项功效名称分为多项功效名称（由2项分为8项）

20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/

21、祛黄褐斑改进皮肤水份和油份）

22、改进皮肤水份

23、改进皮肤油份

24、调整肠道菌群21、改进胃肠道功效（调整肠

25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/

26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）

27、对胃粘膜有辅助保护功效

四、取消功效（1项）

22、抗突变;营养素补充剂：

以补充维生素、矿物质为目标,不以提供能量为目标产品。

作为保健食品管理，需经注册。;注册程序

国产保健食品;

进口保健食品;1、产品检验;认定国产保健食品检验机构;认定国产保健食品检验机构（续1）;认定国产保健食品检验机构（续2）;认定国产保健食品检验机构（续3）;;2、申报受理;进口保健食品申报资料包含：

进口保健食品注册申请书

产品配方及配方依据

功效成份及检测方法

生产工艺

产品质量标准

检验汇报

产品说明书

有利于注册其它资料

委托申报委托书

自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售证实文件）。

委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公证机关公证。;2、申报受理（续）;3、技术评审;4、审查同意;注册时限;注册时限（续1）;注册时限（续2）;注册时限（续3）;注册时限（续4）;注册时限（续5）;;;尤其说明;申报时，申报单位应了解;;保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求