第一类医疗器械备案信息表.docx

第23008号公告附件

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第一类医疗器械备案信息表

备案编号：MERGEFIELD备案号苏通械备案人名称

MERGEFIELD备案人名称江苏一影医疗设备有限公司

备案人统一社会信用代码

MERGEFIELD统一社会信用代码A1W05WQ8T

备案人住所

MERGEFIELD备案人注册地址南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼

生产地址

MERGEFIELD生产地址南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼

代理人

（进口医疗器械适用）

代理人住所

（进口医疗器械适用）

产品名称

MERGEFIELD产品名称脊柱手术定位器

型号/规格

MERGEFIELD型号规格包装规格3DLINK-A01001。

产品描述

MERGEFIELD产品描述或主要组成成分脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料（聚醚酰亚胺）制成。不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。

预期用途

MERGEFIELD预期用途用于脊柱手术提供基准或定位。

备注

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备案部门

备案日期

南通市行政审批局

备案日期：2023年2月15日

变更情况

2023年2月15日，产品描述由“脊柱手术配套手术工具。