医疗器械经营质量管理规范教材.pptx

第一部分：医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准;一、职责与制度;※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检验、纠正和连续改进；

（二）负责搜集与医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；

（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件搜集与汇报；

（九）负责医疗器械召回管理；

（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；

（十一）组织或者帮助开展质量管理培训；

（十二）其它应该由质量管理机构或者质量管理人员推行职责。

重点查看企业质量管理制度、要求、指导作业书等文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求;经过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种要求质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）相关统计。确认企业有效推行上述职责。;※2.8.1企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案，包含以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；

（二）质量管理要求；

（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含温湿度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；

（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；

（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；

（八）医疗器械退、换货要求；

（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；

（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；

（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；

重点查看质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求;重点抽查包括企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行统计，确认企业是否实施上述质量管理制度。;※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。

第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确认企业是否实施相关要求与制度。

2.9.1企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。

了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核统计；

（二）购进统计；

（三）进货查验（包含采购、验收）统计；

（四）在库养护、检验统计；

（五）出库、运输、销售统计；

（六）售后服务统计；

;（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；

（八）退货统计；

（九）不合格品处置相关统计；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；

（十一）运输冷链/保温监测统计；

（十二）计量器具使用、检定统计；

（十三）质量事故调查处理汇报统计；

（十四）不良事件监测汇报统计；

（十五）医疗器械召回统计；

（十六）质量管理制度执行情况检验和考评统计等。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确认其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、准确、有效。

※2.9.2企业应该建立并执行进货查验统计制度。

重点查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确认企业是否按要求进行购进和验收。;※2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中相