医药质量风险管理及GSP内外审核.pptx

质量风险管理及GSP

内外部审核;质量风险管理

质量管理体系内部审核（以下称内审）

质管管理外部审核（以下称外审）

;质量风险管理;引入“风险管理”;什么是质量风险;

什么是企业风险管理;

有效地管理风险就是对风险

这两个原因进行控制。把这两个原因风险控制在最小范围内。;风险可能性（示例）;风险严重性量化标准

药品质量类（示例）;风险要素;风险二维矩图（严重性×可能性）;;;企业风险管理;;质量风险管理制度制订要求;;质量风险管理流程;风险评估;;前瞻方式;质量风险随质量管理体系、

经营范围、经营方式、经

营品种等改变而改变，

所以对质量风险识别应

该是连续。

;回顾式风险识别;风险评估;;风险控制;;风险控制;风险接受参考标准;风险沟通;;风险评定与风险回顾;药品经营企业主要风险;药品经营步骤中风险评价;药品经营环境中风险评价;;当前药品批发企业经营最大风险;新版GSP对风险管理要求;新版GSP对风险管理要求;风险管理与内外部审核;;什么是内部审核;新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）;质量管理体系内审目标;明确了内审条件和时间;第八条内审涵盖内容;质量体系要素发生重大改变时;内部审核内容及标准;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内部审核操作方法;内审人员;内部评审人员要求;;质量管理外部审核;第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。;外部审核操作方法;外部审核操作方法;实地考查现场图片;实地考查现场;实地考查照片;实地考查图片;实地考查照片;实地考查图片;购货单位质量体系评审;全员质量管理;希望大家认真学习！谢谢！