YY-T1703-2020牙科学正畸用螺旋弹簧.docxVIP

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1703—2020/ISO17254:2016

牙科学正畸用螺旋弹簧

Dentistry—Coiledspringsforuseinorthodontics

(ISO17254:2016,IDT)

2020-02-21发布

2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T1703—2020/ISO17254:2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用ISO17254:2016《牙科学正畸用螺旋弹簧》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T9937(所有部分)牙科学名词术语[ISO1942(所有部分),IDT]。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、有研医疗器械(北京)有限公司、

明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。

Ⅱ

YY/T1703—2020/ISO17254:2016

引言

本标准不包含对可能的不可接受的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考ISO10993-1和ISO7405。

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YY/T1703—2020/ISO17254:2016

牙科学正畸用螺旋弹簧

1范围

本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。

本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。

ISO1942(所有部分)口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)

3术语及定义

ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内径(弹簧内径)inner(internalspring)diameter

d;

螺旋弹簧内能够容纳的管子的最大外径。

注：见图1。

wd

wd

:

d?d

wAwwwSaMwuwin

l(4)

说明：

d,——内径(弹簧内径);

d。——外径；

wd——丝的截面尺寸；

lue——未加载长度(l,弹簧全长)。

图1螺旋弹簧尺寸

2

YY/T1703—2020/ISO17254:2016

3.2

外径outerdiameter

d。

能够容纳螺旋弹簧的管子的最小内径。

注：见图1。

3.3

丝的截面尺寸wirecrosssectiondimensions

wd

用于制作弹簧的丝的截面尺寸。

注：见图1。

3.4

未加载弹簧长度unloadedspringlength

lc

《推簧未加载状态下的全长。

注：见图1。

3.5

未加载弹簧长度unloadedspringlength

le

《拉簧未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸。

注：见图2。

说明：

l——未加载长度；

l.——弹簧全长。

图2带附件的螺旋弹簧尺寸

3.6

弹簧全长totalspringlength

l.

对于带附件的弹簧，在未加载状态下，包括挂钩、孔眼或连接件在内的最大尺寸。3.7

最大压缩率maximumcompression

Cmax

弹簧在完全压缩时的长度与未加载弹簧长度的百分比。

3

YY/T1703—2020/ISO17254:2016

3.8

最大伸长率maximumextension

Emax

产生1%永久变形时，弹簧的伸长量与未加载弹簧长度的百分比。

3.9

弹簧力springload

L?0%max,L?o%max,L?0%max,L20%max

弹簧在加载到指定的最大拉伸或压缩变形后，在返回过程中(卸载过程中),达到最大拉伸率或压缩率的80%、60%、40%和20%时弹簧产生的力。

4要求

4.1一般要求

制造商应声明下述性能，按照第5章试验方法测试时，所测结果应在制造商声称的范围内。

4.2尺寸

4.2.1应声称下列尺寸，并精确至0.01mm。按第5章测试，产品的下列尺寸应符合制造商声称的

范围。

a)内径d;

b)外径d。

c)未加载弹簧长度lu或lue