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《药品经营和使用质量监督管理办法》试题

本试卷共20题，每题5分，共100分，80分及格

1、药品经营和使用质量监督管理办法施行日期（）［单选题］

oA、2024年1月1日 oB、2023年12月30日

oC、2024年3月30日 oD、2024年2月1日

2、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得

（），严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

［单选题］

OA、医疗机构执业许可证

OB、食品经营许可证

oC、药品经营许可证

OD、第二类医疗器械备案凭证

3、（）药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚

［单选题］

OA、国家药品监督管理局

oB、省、自治区、直辖市

oC、市县级药品监督管理部门

OD、国家市场监督管理总局

4、药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。其电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

［单选题］

oA、三

oB、四

oC、五

oD、十

5、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。以下哪些不属于许可事项（）。［单选题］

oA、经营范围

OB、经营方式

oC、仓库地址

OD、企业名称

6、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。。［单选题］

OA、十日

oB、十五日

oC、二十日

oD、三十日

.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。。［单选题］

oA、十日

OB、十五日

oC、二十日

oD、三十日

.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请（）。［单选题］

oA、一年至六个月

OB、一年至八个月

oC、六个月至两个月

OD、六个月至一个月

.（多项选择题）药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。［多选题］

A、疫苗

B、医疗机构制剂

C、中药配方颗粒

D、中成药

10?（多项选择题）药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中我公司不可经营的是（）。［多选题］

A、体外诊断试剂（药品）

B、麻醉药品、第一类精神药品

C、药品类易制毒化学品

□D、蛋白同化制剂、肽类激素

.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，可不取得药品经营许可证。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药可以开架销售。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。［单选题］

OA正确

OB错误

.县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次:对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每两年不少于一次。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。［单选题］

OA正确

OB错误

.药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个