医院新技术、新项目 .pdf

新技术、新项目

1目的：为了促进医院新技术、新项目的发展，加强医疗新技

术、新项目的管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量和医疗水平。

2定义：本制度所指新技术、新项目是指自邵逸夫医院开院至

今未在本院实施的所有医疗技术行为，包括目前医疗界尚未实施或

已成熟的技术尚未在本院开展的诊疗项目。

3本制度所指的新技术、新项目包括以下项目：

3.1试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）；

3.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3.3创伤性的诊断和治疗项目；

3.4生物基因诊断和治疗项目；

3.5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

3.6组织、器官移植技术项目；

3.7其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。

4本制度所指的新技术、新项目的分类标准如下：

4.1第I类科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术、新项

目；

4.2第II类国外已开展而国内尚未使用的新技术、新项目；

4.3第III类国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术、新

项目。

5管理遵循的原则：医疗技术准入应当遵循科学、安全、先进、

合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进

技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社

会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

6管理办法：

6.1在实施新技术、新项目实施前均需完成“疑难病例审批”，

必须征得患者或其委托代理人的同意并书面签名备案，充分尊重患

者的知情选择权利。

6.2申报前准备：申报新技术、新项目前，科主任或项目管理

小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及

存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适

用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术、新项目的技

术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章相

应的自我约束、鼓励和监督机制。

6.3多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组，管理小

组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报

科室主任或项目负责人担任。

6.4申报与审批程序：开展新技术、新项目，必须向医疗主管

部门申报，经审核同意后方可实施。科室或项目负责人应按照申报

要求，认真填写《xxxxx医学院附属x

医疗新技术、新项目申请表》，备齐有关材料后报送医务科，医务

科初审后按类别交有关部门和领导审批。申报程序及审批权限如下：

aIII

第、类新技术、新项目

1）提前20个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在2个

工作日内完善初审工作。

2）申报科室根据医务科的要求补充有关材料。

3）申报材料齐全后，由医务科组织3名以上相关学科的

Attending,

对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益

等进行评议。

4）

经医院医疗质量委员会审核同意，提交医院伦理委员会讨论

通过后，由医务科负责组织材料，报院领导审核，必要时报上级卫

生主管部门审批。

b第III类新技术、新项目的审批程序

1）52

提前个工作日申报，医务科接到申报材料后必须在个工

作日内完成初审

工作。

2）由医务科负责审批，必要时报医院医疗质量委员会及院领导

审批。

c因急救需要使用新技术、新项目时，由医务科根据具体情况

给予特殊处理，必要时报主管院长审批。

d上述项目中，凡牵涉社会伦理方面的问题，必须按规

定提交医院伦理委员会审议。

6.5申请开展新技术必须提交以下材料：

a《浙江大学医学院附属邵逸夫医院医疗新技术新项目、申请

表》；

b项目合法性的相关证明材料；

c第I类、第II类新技术、新项目需提交国内外