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新技术新项目临床应用管理制度

为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进

一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目

的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管理办法》

（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工

作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目

临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念

新技术新项目是指符合国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》要求，己经过临床

研究论证，安全性、有效性确切，具有临床应用前景，在我院范围内首次应用于临床的用

以诊断或治疗疾病过程的医疗技术。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规

和规章制度，符合医学伦理规范。

新技术新项目分类

根据《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫

医（2019）21号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科

学性、先进性、实用性，分为院级医疗技术、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技

术三类。不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性

的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医

疗技术。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉

及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录

内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机

构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格

管理的医疗技术。根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范

（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国

卫办医发（2017）7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进

行管理。

三、新技术新项目准入的必备条件

（一）申报的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

（二）拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规、各项规章制度及医学伦

理规范。

（三）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（四）拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、

《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企

业印章的复印件备查；使用资质证件不全的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（五）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营

许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件

备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律拒绝进入。

四、新技术新项目准入及管理流程：

（一）科室申请流程

1、医院每年3月31日前由医务科集中受理新技术新项目立项申请。

2、科室每年申请开展新技术新项目不得超过3项（含医疗、护理专业），个人申请

最多一项。对于需要多科协作完成的新技术新项目，每个科室或专业仅限申报一名项目负

责人。

3、申请开展新技术新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有医师（及同等专

业技术职务）以上的本院职工，并符合该医疗技术临床应用管理规范人员资质要求；河南

省及国家限制类医疗技术项目负责人除应符合相应医疗技术临床应用管理规范人员资质

要求外，还应在完成备案程序后方可申请开展。

4、新技术新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在申请新技术新项目之

前，项目负责人应严格按照国家卫生计生部门及行业协会制定的诊疗技术管理规范、诊疗

常规、指南，广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面自我评估报告，

制定常见并发症及意外情况应急预案，提交科主任进行全科集体讨论。

5、全科讨论由科主任主持。参与讨论人员应包括科室三分之二以上人员,并涵盖本

专业高、中、初级专业技术职务人员，充分发表意见，进行认真讨论,讨论内容应有详细

书面记录。