热风循环烘箱URS.doc

用户需求文件

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目录

TOC\o1-3\h\u1.介绍4

2.目的和范围4

3.缩写列表4

4.设备标准5

5.用户需求5

5.1热风循环烘箱URS·生产工艺要求6

5.2热风循环烘箱URS·厂房设施及公用系统要求6

5.3热风循环烘箱URS·设备要求7

5.4热风循环烘箱URS·性能要求10

5.5热风循环烘箱URS·QA要求12

5.6热风循环烘箱URS·RAM〔维修效劳〕及保修要求12

5.7热风循环烘箱URS·清洗消毒要求13

5.8热风循环烘箱URS·EHS要求14

5.9热风循环烘箱URS·FAT＆SAT要求15

5.10热风循环烘箱URS·包装运输验货要求16

5.11热风循环烘箱URS·文件资料要求16

5.12热风循环烘箱URS·备品零件要求17

5.13热风循环烘箱URS·安装调试要求17

5.14热风循环烘箱URS·培训要求18

5.15热风循环烘箱URS·时间要求19

5.16热风循环烘箱URS·其他要求19

5.17热风循环烘箱URS·附机要求20

介绍

抗肿瘤药制剂车间，现采购新的热风循环烘箱，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

目的和范围

目的：本文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了热风循环烘箱的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供给商应以本URS作为详细设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

缩写列表

Term术语

Definition定义

FAT

FactoryAcceptanceTest

出厂验收测试

FS

FunctionSpecification

功能标准

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices

良好的自动生产标准

GMP

GoodManufacturingPractices

药品生产质量管理标准

HMI

HμmanMachineInterface

人机界面

ISO

InternationalStandardsOrganization

国际标准组织

PID

ProcessandInstrμmentDiagram.

工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController

可编程逻辑控制器

SAT

SiteAcceptanceTest

现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures

标准操作规程

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

DQ

DesignQualification

设计确认

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

设备标准

4.1设备〔工程〕标准

该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南

国家食品药品监督管理总局〔CFDA〕，中国，药品生产质量管理标准〔2010年修订〕

欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理标准，2001年9月

中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004

GB/T8196-2003机械设计防护罩平安要求

GB－52261－2002机械平安机械电气设备第一局部：通用技术条件

药品生产自动化管理标准指导药品生产自动系统验证，Vol.4

ISO14644–1(ForCleanlinessClass洁净级别)

ISPE〔国际制药工程协会〕所公布的制药工程设备标准

中国制药装备协会所公布的制药工程设备标准

环境管理体系认证ISO14001

职业平安健康管理体系认证OSAHS18001

压力容器和特种设备中国国家制造标准

用户需求

以下URS的各项内容为用户对热风循环烘箱定制设备及附机的最低要求，供给商响应栏由供给商填写，确保本文件的要求得到供给商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的局部；如果供货商认为有必要增加局部配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。

URS·生产工艺要求

编号

工程名称

技术规格要求

〔系统/设备